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更新于 1月29日

質量工程師

6000-10000元
  • 合肥瑤海區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP生物工程GMP認證ISO13485二類醫(yī)療器械質量體系管理醫(yī)療器械技術
崗位職責
1.負責建立、實施、維護和持續(xù)改進公司質量管理體系(ISO13485、GMP等),確保體系有效運行并通過內外部審核;
2.組織制定和完善質量管理制度、流程及標準,監(jiān)督各部門執(zhí)行情況;
3.主導原材料、生產過程及成品的質量控制,審核關鍵質量控制點,確保產品符合質量標準;
4.負責質量問題的調查、分析與處理,組織制定糾正和預防措施,并跟蹤驗證效果;
5.監(jiān)督產品不良事件、投訴的處理及報告,確保符合法規(guī)要求;
6.組織開展內部質量審核、管理評審,配合外部監(jiān)管機構的檢查與審計;
7.負責質量數據的統(tǒng)計、分析與報告,推動質量目標達成;
8.開展質量培訓,提升團隊專業(yè)能力與質量意識;
9.醫(yī)療器械技術研發(fā)相關工作。
任職要求
1.本科及以上學歷,醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物工程、質量管理等相關專業(yè);
2.5年以上醫(yī)療器械吻合器生產企業(yè)質量管理工作經驗,熟悉醫(yī)療器械產品技術特性、生產工藝及質量控制要點;
3.精通ISO13485、GMP等醫(yī)療器械質量管理體系及相關法規(guī)要求,具備體系搭建與維護能力;
4.具備良好的溝通協調能力、問題分析與解決能力,原則性強,責任心強;
5.持有醫(yī)療器械內審員資格證者優(yōu)先。

工作地點

合肥瑤海區(qū)安徽比格尼斯醫(yī)藥有限公司(國泰國瑞)

職位發(fā)布者

余先生/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo安徽比格尼斯醫(yī)藥有限公司
安徽國泰國瑞集團公司簡介安徽國泰國瑞集團公司是在原醫(yī)藥商貿公司經營的基礎上,為應對市場變化,延伸行業(yè)產業(yè)鏈,打造一條產研貿一體化的經營體系,戰(zhàn)略發(fā)展目標清晰,逐漸形成了健康產業(yè)鏈集團。集團下轄安徽比格尼斯醫(yī)藥有限公司、安徽國泰國瑞醫(yī)療科技有限公司、安徽康瑞欣健康管理咨詢有限公司、合肥隆福堂健康產業(yè)有限公司、安徽省華星仁隆藥械有限公司等五家子公司,業(yè)務范圍涵蓋醫(yī)療器械研發(fā)生產、醫(yī)藥器械設備商貿,健康產業(yè)園招商運營、冷鏈倉儲配送、售后服務等相關業(yè)務。安徽國泰國瑞醫(yī)療科技有限公司成立于2014年5月,注冊資金1600萬元,占地面積13334平方,廠區(qū)生產及辦公面積8000多平方,其中十萬級凈化車間近4000多平米,是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的醫(yī)療器械專業(yè)化企業(yè)。2015年,在我省首家研發(fā)吻合器高值醫(yī)療器械,填補了我省該系列產品的空白,幾年來,我司嚴守質量底線,加強研發(fā)創(chuàng)新,從開放式吻合器,到電動腔鏡吻合器,實現了產品的更新換代,初步建立了一套完整的產品體系。公司先后通過了1S013485、CE、GMP等體系認證;2019年4月在省科創(chuàng)版正式掛牌上市;目前公司擁有國內一流的醫(yī)療研發(fā)團隊,并創(chuàng)立自主品牌“泰瑞欣”,現有多項實用新型專利和外觀設計專利,產品遠銷海內外。先后榮獲“國家高新技術企業(yè)”;“合肥市2014-2016年度先進企業(yè)”;“合肥市放心消費示范企業(yè)”;“瑤海區(qū)文明單位”;“先進民營企業(yè)”等,2020年被指定為安徽省防疫物資,疫情產品定點生產企業(yè)。安徽比格尼斯醫(yī)藥有限公司成立于2017年8月,注冊資金1800萬元,主要從事普藥、新特藥、中成藥、中藥材、醫(yī)療器械等經營的商貿型企業(yè)。園區(qū)總占地面積13027平米,公司辦公及經營用房超過3200平米,倉儲超過1000平米。公司先后榮獲市、區(qū)“雙強六好”非公企業(yè)黨組織;“送溫暖、獻愛心”扶貧活動“愛心企業(yè)”;安徽省出生缺陷救助基金會、“瑤海益家公益眾籌”社會救助基金“愛心捐贈單位”;2021-2023年度瑤海區(qū)文明單位等。合肥隆福堂健康產業(yè)有限公司成立于2018年4月,注冊資本8500萬元,公司位于長豐縣雙鳳開發(fā)區(qū),目前公司占地面積為14000平方米,經營用房超過3000平方米,倉儲超過2000平方米,其它用房近8000平方米等。主要經營有普藥、新特藥、中成藥、中藥材、醫(yī)療器械等,目前銷售網絡現已覆蓋安徽省內眾多省直及地市的一、二、三級醫(yī)院、??漆t(yī)院和疾病預防控制中心??等鹦溃p鳳)健康產業(yè)園成立2018年6月,位于合肥市雙鳳開發(fā)區(qū),在用建筑面積27000余平方,有獨立倉庫及獨立辦公大樓,是以大健康產業(yè)為基礎,構建藥品、醫(yī)療器械、食品、保健產品等生產研發(fā)經營為一體的健康產業(yè)平臺,推動健康產業(yè)有序發(fā)展,全面提升行業(yè)綜合競爭力,在推動地方經濟繁榮發(fā)展的同時,促進自身轉型升級的發(fā)展。安徽省華星仁隆藥械有限公司成立于2019年3月21日;注冊資本3786萬,主要以醫(yī)療器械第三方器械配送、倉儲、售后服務等供應鏈服務為主營業(yè)務。作為服務園區(qū)的智慧化醫(yī)療器械供應鏈管理公司,擁有安徽省醫(yī)療器械第三方物流資質、現代化醫(yī)療器械倉庫其中現代化醫(yī)療器械倉庫7000余平米(冷庫550余立方),辦公區(qū)域2000余平米。核心業(yè)務包括:醫(yī)療項目投資、醫(yī)療器械第三方物流、智慧型醫(yī)院物資SPD運營+院外倉一體化解決方案。未來公司專注醫(yī)療器械供應鏈管理,不斷精進自身專業(yè)能力,加強信息化建設,打造安徽省一流醫(yī)療器械服務平臺。
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