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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立、實施公司GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；
2、匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)，確保向組織內(nèi)部其他部門傳遞，解答法規(guī)要求；
3、推行公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，培訓(xùn)各部門分解質(zhì)量目標(biāo)的方法，對質(zhì)量目標(biāo)完成情況實施定期檢查；
4、建立和完善公司質(zhì)量管理體系文件，并對該體系文件進行控制，確保其有效運行；
5、實施內(nèi)部審核，對內(nèi)審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改措施并組織對整改措施的結(jié)果進行驗證；
6、配合外部審核，參與合格供應(yīng)商的審核；
7、負(fù)責(zé)顧客投訴、投訴或外部監(jiān)管機構(gòu)的反饋問題的處理，組織制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并將處理結(jié)果告知市場部、研發(fā)部；
8、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的評審、處置，組織各部門分析發(fā)生的原因，監(jiān)督并確認(rèn)相關(guān)部門采取的糾正、預(yù)防措施情況；
9、負(fù)責(zé)對工藝執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查和考核，尤其是關(guān)鍵控制點的監(jiān)控；
10、負(fù)責(zé)建立原材料進貨、生產(chǎn)中過程產(chǎn)品和成品的檢驗規(guī)程、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及標(biāo)準(zhǔn)等；
11、負(fù)責(zé)對檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、定期評審，檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況、有效性；
12、負(fù)責(zé)本部門程序文件，管理制度的制定，批準(zhǔn)及實施。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、1-3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)；
3、熟悉ISO9000質(zhì)量管理體系，了解ISO9000質(zhì)量體系在企業(yè)的運作方法；
4、了解相關(guān)產(chǎn)品工藝流程，有能力對質(zhì)量管理中實際問題做出正確判斷和處理；
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強的分析解決問題能力；
6、熟練使用基本辦公軟件，具有一定的英語水平。