工作職責(zé)
1. 驗(yàn)證管控：審核年度工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、物料備份驗(yàn)證、新工藝驗(yàn)證、劑量審核等工作，確保合規(guī)。
2. 變更管控：審核涉及物料、工藝、包裝修訂等的變更管控及變更驗(yàn)證工作，確保合規(guī)。
3. 定期審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，確保合規(guī)；審核唯一器械標(biāo)識(shí)的更新工作，確保合規(guī)。
4. 審核標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝的更新工作，確保合規(guī)。
5. 協(xié)調(diào)處理客戶投訴，推動(dòng)投訴問(wèn)題的根本原因調(diào)查，制定糾正預(yù)防措施；匯總投訴情況并向管理層及數(shù)據(jù)看板匯報(bào)。
6. 依據(jù)法規(guī)處理不良事件。
7. 協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)工作，編制并提供注冊(cè)所需的質(zhì)量文件。
8. 擔(dān)任合格的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，定期組織內(nèi)部審核、出具審核報(bào)告，并跟蹤落實(shí)相關(guān)糾正預(yù)防措施。
9. 牽頭開(kāi)展外部審核，為各部門提供質(zhì)量與合規(guī)方面的支持。
10. 協(xié)助完成管理評(píng)審工作。
11. 收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)外部文件，組織開(kāi)展文件培訓(xùn)、差異分析及轉(zhuǎn)化落地工作。
12. 開(kāi)展供應(yīng)商審核、供應(yīng)商質(zhì)量績(jī)效評(píng)價(jià)及供應(yīng)商變更審核工作。
13. 對(duì)內(nèi)審程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行審核或更新，結(jié)合ISO標(biāo)準(zhǔn)及公司合規(guī)政策提出意見(jiàn)。
14. 制定并更新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)工作。
15. 擔(dān)任公司合規(guī)文件管控協(xié)調(diào)人，若公司政策變更涉及工廠運(yùn)營(yíng)，需及時(shí)更新工廠相關(guān)程序文件。
16. 跟蹤所有糾正預(yù)防措施的完成情況，保障質(zhì)量管理體系的有效性。
17. 協(xié)助質(zhì)量保證經(jīng)理調(diào)查產(chǎn)品不合格問(wèn)題，協(xié)調(diào)組織不合格品、偏差處理工作及質(zhì)量月度會(huì)議。
18. 作為質(zhì)量保證經(jīng)理的后備人選，履行其代行職責(zé)。
知識(shí)、技能及經(jīng)驗(yàn)要求
教育背景
本科及以上學(xué)歷或同等學(xué)力。
工作經(jīng)驗(yàn)
擁有5年無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的質(zhì)量保證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；具備外企牙科醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
具體專業(yè)技能
1. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2. 掌握醫(yī)療器械領(lǐng)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485、歐盟醫(yī)療器械指令及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等質(zhì)量體系專業(yè)知識(shí)。
3. 具備生產(chǎn)工廠質(zhì)量體系審核能力。
4. 以客戶為導(dǎo)向，熟悉客戶投訴處理流程。
5. 掌握質(zhì)量工具專業(yè)知識(shí)，如5W分析、魚(yú)骨圖、QC七大手法、失效模式與影響分析。
6. 具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力及計(jì)算機(jī)操作能力。
7. 持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)。
8. 熟悉ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理流程。
備注：條件優(yōu)秀者，上述相關(guān)要求可適當(dāng)放寬。
綜合能力要求
1. 問(wèn)題解決與決策能力
2. 主動(dòng)性、工作積極性及職業(yè)責(zé)任心
3. 英語(yǔ)溝通能力
4. 具備PACE體系獨(dú)立工作能力
5. 具備組織內(nèi)部審核、外部審核的能力
6. 掌握無(wú)菌相關(guān)專業(yè)知識(shí)