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更新于 今天

QC主管--天津

7000-11000元
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCIVDGMP認證
崗位職責
? 全面負責流式細胞平臺IVD產品QC團隊的日常管理,包括技能培訓、績效考核等。
? 主導制定、修訂流式細胞相關產品的檢驗規(guī)程、質量標準,優(yōu)化檢驗流程,提升檢驗效率與準確性,確保產品質量符合法規(guī)及市場需求。
? 統(tǒng)籌原材料、半成品、成品的質量檢驗工作,審核檢驗報告,對檢驗過程中的重大質量異常進行組織分析,制定糾正預防措施并跟蹤落實。
? 負責QC實驗室的管理,包括設備管理、試劑耗材管理、環(huán)境控制,保障實驗室合規(guī)運行,配合完成設備驗證、校準及期間核查工作。
? 牽頭對接研發(fā)、生產、注冊等部門,提供質量支持,參與新產品轉移、工藝變更的質量評估,確保批量生產過程質量穩(wěn)定。
? 維護公司質量管理體系在QC環(huán)節(jié)的有效運行,組織開展QC團隊的體系培訓、內審準備工作,配合外審、法規(guī)檢查及客戶審計。
任職要求
? 本科及以上學歷,生物工程、免疫學、醫(yī)學檢驗、質量管理等相關專業(yè),3-5年IVD行業(yè)QC工作經驗,1-2年QC團隊管理經驗,流式細胞平臺優(yōu)先。
? 精通流式細胞儀操作、維護及檢測技術,深入理解IVD產品(試劑/儀器)質量控制邏輯,能獨立制定檢驗方案與質量標準。
? 熟練掌握醫(yī)療器械質量管理相關法規(guī)及GMP要求,有豐富的質量異常處理、體系維護及審計應對經驗,能主導QC環(huán)節(jié)的持續(xù)改進。
? 具備較強的團隊管理能力、組織協(xié)調能力與問題解決能力,能有效統(tǒng)籌QC工作,推動跨部門質量協(xié)作。
? 持有內審員證書、醫(yī)療器械質量相關資格證書者優(yōu)先,具備良好的書面與口頭溝通能力,抗壓能力強。

工作地點

西青區(qū)天津曠博同生生物技術有限公司

職位發(fā)布者

張寧/人力資源負責人

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京曠博生物技術股份有限公司
北京曠博生物技術股份有限公司(簡稱曠博生物),坐落于北京經濟技術開發(fā)區(qū),旗下公司——天津曠博同生生物技術有限公司,以天津血研所為技術支撐和雜交瘤來源,形成以原料生產、研發(fā)、生產制造、注冊報批和市場營銷為一體的綜合型臨床診斷生物試劑高新技術企業(yè)。曠博生物緊跟市場步伐,從早期化學發(fā)光免疫分析、分子免疫、細胞免疫和分子診斷四大技術平臺多維度發(fā)展,到高精尖流式抗體原料及應用全產業(yè)鏈的發(fā)展,致力于中國流式抗體品牌建立,成功轉化成為國內最大的流式抗體生產廠商。曠博生物專注于肝病、腫瘤、結核、艾滋病、白血病、自身免疫缺陷等適應癥疾病的預測、診斷和療效評估,擁有2項全球專利、16項國家發(fā)明專利、1項計算機軟件著作權、3個注冊商標、上百個醫(yī)療器械注冊證。目前已投入市場的抗體種類超過100種,是國內流式單抗品種最多、歷史最久、生產能力最大的專業(yè)體外診斷試劑原料和技術服務廠家,未來兩年預計有200多項產品進入市場,持續(xù)為臨床醫(yī)院、第三方檢測機構以及體檢集團等提供多種流式臨床診斷試劑。曠博生物堅持以客戶為中心,以服務為根本,逐步形成以北京、蘇州、廣州、昆明為核心的四大技術服務中心,攜手共建中國化的流式技術服務體系,以中國“質”造的形象致力于流式臨床應用整體解決方案的開發(fā)及拓展,幫助臨床醫(yī)護工作者們更有效的診斷疾病,提升患者治療效果。公司擁有從抗體制備開始的完整的流式試劑研發(fā)和生產能力,打破流式診斷試劑長期被國外公司壟斷的局面,實現(xiàn)高端流式診斷試劑國產化,技術層面可拓展性極強。是集研發(fā)、生產、銷售為一體的診斷技術平臺服務團隊,服務逾500家臨床醫(yī)院及檢測機構。目前的產品主要包括:1、流式診斷產品2、腫瘤篩查產品3、結核診斷產品4、分子診斷產品5、流式套裝6、科研產品北京曠博生物技術股份有限公司地址:北京經濟技術開發(fā)區(qū)地盛東路1號愛普益大廈2幢3層電話:010-59773899傳真:010-59773998網(wǎng)址:www.quantobio.com天津曠博同生生物技術有限公司地址:天津市濱海高新區(qū)海泰發(fā)展三道8號6號樓1層101、2層電話:022-83715125傳真:022-23785093網(wǎng)址:www.quantobio.com
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