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1 負(fù)責(zé)偏差管理工作，參與偏差調(diào)查、根本原因分析、影響評估及CAPA制定，在時限內(nèi)完成； 2 負(fù)責(zé)變更管理工作，組織變更涉及部門進行變更影響評估，評估相關(guān)部門對變更影響評估的合理性及充分性，負(fù)責(zé)跟蹤變更計劃執(zhí)行情況； 3 負(fù)責(zé)CAPA管理工作，審核根本原因分析、行動計劃、效果確認(rèn)、CAPA 周期性審核，確認(rèn)措施是否有效； 4 負(fù)責(zé)自檢工作，自檢計劃制定、組織自檢實施、自檢缺陷項整改、編寫自檢報告； 5 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理工作，參與風(fēng)險評估，控制措施制定； 6 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理評審工作，對質(zhì)量管理工作進行評估，提出改進措施； 7 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作，參與評估產(chǎn)品質(zhì)量問題、安全隱患， 確保召回產(chǎn)品的有效控制，組建召回小組并監(jiān)督產(chǎn)品召回的執(zhí)行評； 8 負(fù)責(zé)投訴處理工作，參與投訴的受理，接收并整理投訴信息，完成與客戶的對接和聯(lián)系； 9 按時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他各項工作； 任職資格 1 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，制藥工程、生物醫(yī)藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2 工作經(jīng)驗：3-5年醫(yī)藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗，熟悉QA各模塊的工作，有商業(yè)化項目經(jīng)驗； 3 技能/技巧：有一定抗壓能力和協(xié)調(diào)能力，工作積極主動，有良好的溝通能力和親和力；英語簡單口語交流 4 工作態(tài)度：嚴(yán)謹(jǐn)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；