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驗證高級經(jīng)理

3-4萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生物藥
崗位職責
1. 驗證戰(zhàn)略與團隊管理
制定企業(yè)級驗證主計劃(VMP),統(tǒng)籌年度驗證資源與預算,建立標準化流程體系。
領導跨職能驗證團隊(包括驗證工程師、合規(guī)專員等),優(yōu)化團隊能力與績效。
代表公司參與法規(guī)機構審計(如FDA、EMA),主導驗證相關缺陷項的整改與CAPA閉環(huán)。
2. 全生命周期驗證執(zhí)行與監(jiān)督
設備與設施驗證:主導DQ/IQ/OQ/PQ,確保廠房、HVAC、水系統(tǒng)、關鍵設備符合URS及GEP標準。
工藝與清潔驗證:設計工藝驗證方案(PPQ),制定清潔限值及殘留檢測策略,支持NDA申報與商業(yè)化生產(chǎn)。
計算機化系統(tǒng)驗證(CSV):依據(jù)GAMP5規(guī)范,管理LIMS、SCADA、MES等系統(tǒng)驗證,確保數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)。
3. 合規(guī)性審核與文件管理
審批驗證方案(VP)、報告(VR)及SOP,確保符合電子記錄法規(guī)。
主導風險評估(如FMEA、CCA),制定關鍵驗證參數(shù)與可接受標準,確保數(shù)據(jù)科學性與可追溯性。
任職要求
1. 教育與經(jīng)驗
藥學、化學工程、生物技術或相關專業(yè)碩士及以上學歷;。
10年以上制藥行業(yè)驗證經(jīng)驗,5年以上團隊管理經(jīng)驗,具有FDA/EMA現(xiàn)場檢查應對成功案例。
2. 核心能力
優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力(對接研發(fā)、生產(chǎn)、QA、IT等部門)。
出色的風險決策與危機處理能力。
3. 優(yōu)先條件
具備生物藥、無菌制劑等產(chǎn)品驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
持有PMP、CSV認證(如ASQ CSQE)候選人優(yōu)先。
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工作地點

吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司(北門)

職位發(fā)布者

袁女士/HR

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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