崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)公司生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化及標(biāo)準(zhǔn)化,確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品工藝驗(yàn)證及驗(yàn)證報(bào)告歸檔管理;
3、解決生產(chǎn)過(guò)程中的工藝技術(shù)問(wèn)題,降低不良率,提升生產(chǎn)效率。
4、協(xié)同研發(fā)部門完成產(chǎn)品量產(chǎn)轉(zhuǎn)化;
5、對(duì)接質(zhì)量部門及研發(fā)部門完成工藝變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及CAPA實(shí)施;
6、指導(dǎo)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè),確保工藝文件有效落地。
7、引入自動(dòng)化、精益生產(chǎn)等先進(jìn)制造技術(shù),推動(dòng)工藝升級(jí);
8、分析行業(yè)技術(shù)趨勢(shì),提出降本增效的工藝優(yōu)化方案;
9、組建并培養(yǎng)工藝工程師團(tuán)隊(duì),制定技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃;
任職要求:
1、教育背景:機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷;
2、經(jīng)驗(yàn)要求:五年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝管理經(jīng)驗(yàn),熟悉無(wú)源醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及常用設(shè)備;
3、熟練運(yùn)用分析工具;
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求;
5、強(qiáng)邏輯分析能力,能快速定位并解決工藝瓶頸問(wèn)題;