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崗位職責(zé):

1依據(jù)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃，重點(diǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和確認(rèn)工作，解決產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)難點(diǎn)，保障產(chǎn)品設(shè)計(jì)按時(shí)完成

2組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的評(píng)審，通過(guò)評(píng)審討論找出設(shè)計(jì)方案潛在的錯(cuò)誤或改進(jìn)提高的機(jī)會(huì)，提升產(chǎn)品的設(shè)計(jì)水平，保障BOM、圖紙的正確性，并推動(dòng)技術(shù)問(wèn)題得以解決

3依據(jù)ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品最終的剩余風(fēng)險(xiǎn)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求

4關(guān)注產(chǎn)品的上市后使用反饋，負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的維護(hù)與改進(jìn)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，提升產(chǎn)品的性能、質(zhì)量及可靠性

5關(guān)注行業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的發(fā)展，并結(jié)合臨床需求應(yīng)用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，開(kāi)發(fā)出有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品

6收集產(chǎn)品的臨床使用反饋，關(guān)注當(dāng)前存在的臨床痛點(diǎn)及改進(jìn)機(jī)會(huì)，尋找可能的方案解決客戶的臨床需求

7負(fù)責(zé)編寫(xiě)產(chǎn)品、技術(shù)培訓(xùn)資料，對(duì)研發(fā)工程師提供培訓(xùn)與指導(dǎo)，協(xié)助研發(fā)經(jīng)理提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)水平

8完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)

任職要求:

任職資格：

1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料類相關(guān)專業(yè)

2. 三年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有消化、泌尿等微創(chuàng)介入類產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮

3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程及流程要求

4.熟悉GMP、ISO 13485、ISO 14971等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

5.積極主動(dòng)，富有責(zé)任心，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、適應(yīng)能力

6.思維清晰，善于分析解決問(wèn)題，并有較強(qiáng)的執(zhí)行能力

7.注重結(jié)果導(dǎo)向，具備良好的溝通技巧與團(tuán)隊(duì)合作能力

8.熟悉常見(jiàn)的機(jī)械設(shè)計(jì)

9.熟悉常用的生產(chǎn)加工工藝