一、職位描述：
1.負責公司各部門質(zhì)量管理體系活動實施情況的監(jiān)督檢查工作，包括生產(chǎn)過程監(jiān)控、物料監(jiān)控、文件記錄審核、環(huán)境監(jiān)測等；
2.熟悉并了解醫(yī)療器械法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量體系相關法規(guī)、指導原則等相關要求和查找更新，維護、更新、修訂公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件；
3.配合公司各職能部門完成生產(chǎn)工藝、設備設施、公用工程系統(tǒng)等驗證工作，為驗證活動提供指導意見；
4.負責物料、中間品和成品的放行審核工作；
5.受理與產(chǎn)品質(zhì)量相關的一切偏差事件，參與調(diào)查評估并跟蹤CAPA實施進展；
6.監(jiān)督各項變更的評估與實施過程，負責變更活動的跟蹤與審核工作；
7.參與公司定期組織的內(nèi)部審核工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。

二、職位要求：
1.醫(yī)藥、化學、高分子材料或相關專業(yè)本科學歷，具有至少三年以上從事醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
2.具有良好的語言表達、人際交往與團隊協(xié)作能力，誠實守信、責任心強、執(zhí)行力強；
3.熟練應用辦公軟件，具有GMP認證、ISO 13485認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。