一、崗位職責（具備以下至少三種工作技能）
1. 體系與文件管理
參與建立、維護和持續(xù)改進公司質量管理體系，確保符合GMP及相關法規(guī)要求。
負責GMP文件的起草、修訂、審核、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀管理。
組織制定年度驗證總計劃，編寫驗證方案，組織實施驗證并出具驗證報告。
2. 現(xiàn)場質量監(jiān)控
對生產車間、倉庫、實驗室等關鍵區(qū)域進行日常巡查，監(jiān)督工藝參數(shù)、設備操作、環(huán)境控制等是否符合GMP要求。
負責中間體、成品、工藝驗證、清潔驗證等樣品的取樣、送樣和留樣管理，確保取樣代表性和無污染。
監(jiān)督清場、設備清洗、環(huán)境監(jiān)測（如懸浮粒子監(jiān)測）等工作，簽發(fā)清場合格證，進行數(shù)據(jù)趨勢分析。
3. 記錄審核與產品放行
審核批生產記錄、批包裝記錄、檢驗記錄等，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
審核物料、中間產品、成品放行資料，對符合質量標準的物料和產品出具放行意見。
4. 偏差、變更與CAPA管理
組織對偏差、變更、OOS/OOT等質量事件進行調查、分析和評估，提出糾正預防措施（CAPA）并跟蹤整改閉環(huán)。
負責變更控制管理，對影響藥品質量的變更進行評估并提出控制方案。
5. 供應商與外包方質量管理
負責供應商資質審核、現(xiàn)場審計、年度評審，建立和維護供應商質量檔案。
對委托生產/委托檢驗等外包方進行質量審計，監(jiān)督其質量管理體系運行情況。
6. 培訓與質量意識提升
組織制定年度培訓計劃，開展GMP、質量體系、崗位操作等培訓，提升全員質量意識。
負責QA人員業(yè)務培訓和指導，提升團隊專業(yè)能力。
7. 審計與迎檢支持
組織內部GMP自檢，制定自檢計劃，帶隊開展現(xiàn)場檢查，出具整改報告并跟蹤問題閉環(huán)。
配合藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計，提供質量體系運行證據(jù)，跟進缺陷整改。
8. 質量數(shù)據(jù)與回顧分析
負責產品質量年度回顧，收集產量、合格率、偏差發(fā)生率等數(shù)據(jù)，形成回顧報告并提出改進建議。
監(jiān)控質量體系運行數(shù)據(jù)，定期輸出質量分析報告，為質量決策提供依據(jù)。
二、任職資格要求
1. 學歷與專業(yè)
藥學、制藥工程、藥物制劑、藥物分析、生物技術、化學等相關專業(yè)。
大專及以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗
1-3年制藥企業(yè)QA或生產/質量管理經(jīng)驗。
3. 專業(yè)知識與技能
掌握GMP、藥品管理法及相關法規(guī)要求，了解國內外確認和驗證法規(guī)。
熟悉藥品生產工藝（如無菌制劑、固體制劑等）、檢驗方法（HPLC、微生物檢測等）和質量管理流程。
掌握偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、風險評估等質量工具的應用，具備數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。
熟練使用Office辦公軟件，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計和報告撰寫能力。
4. 能力與素質要求
具備較強的質量意識和責任心，工作嚴謹細致，原則性強。
良好的溝通協(xié)調能力，能夠跨部門協(xié)作，推動問題閉環(huán)解決。
具備持續(xù)學習能力，關注行業(yè)法規(guī)動態(tài)，能夠適應GMP認證、審計等高強度工作節(jié)奏。