崗位職責：
1、負責藥品注冊申報資料的撰寫、審核與整理，確保符合國內(nèi)外相關法規(guī)要求；
2、制定國內(nèi)外藥品注冊策略，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的注冊申報方案；
3、組織協(xié)調(diào)CTD/eCTD格式申報資料的編制，負責IND、NDA、MAH等注冊申請的遞交與跟進；
4、跟進審評進度，及時響應監(jiān)管機構的補充資料要求，協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查及各類監(jiān)管會議；
5、解讀并傳達國內(nèi)外最新藥品注冊法規(guī)、ICH指導原則及政策變化，確保項目合規(guī)；
6、提供藥品注冊流程指導，協(xié)助項目組理解和執(zhí)行國內(nèi)外注冊申報流程；
7、定期組織或參與內(nèi)部培訓，提高團隊的注冊申報專業(yè)技能和法規(guī)認知水平。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，藥學、臨床醫(yī)學、藥理學等相關專業(yè)，3年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗；
2、具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉IND、NDA、ANDA等注冊流程，具有監(jiān)管機構溝通經(jīng)驗，有獨立完成申報并獲批的成功案例者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和申報要求，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的法規(guī)體系；
4、熟悉ICH指導原則及其在各國的實施要求，掌握CTD申報資料格式；
5、具備良好的法規(guī)解讀能力和法規(guī)敏感度，能夠及時了解和掌握國內(nèi)外藥品注冊政策動態(tài)；
6、具備較強的注冊項目管理能力，能夠有效推動多項目實施；
7、能夠獨立撰寫和審核注冊申報文件，具備良好的英文聽說讀寫能力者優(yōu)先；
8、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠有效地與內(nèi)部團隊、客戶和外部監(jiān)管機構進行溝通。