崗位職責:
1.負責具體疾病領域的醫(yī)學策略分析、制定和實施，以及該領域具體醫(yī)學事務的管理和實施。
2.在臨床開發(fā)的各階段(如preIND、IND、V/III期、preNDA、NDA等階段)審核/撰寫臨床資料，包括但不限于:臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究綜述、說明書、總結報告等。向所負責臨床試驗提供全面的醫(yī)學和安全監(jiān)督。
3.根據可行性預評估、方案復雜指數(shù)和相關成本，對該領域研究進行適當?shù)馁|疑/評估。
4.負責部門之間以及與外部顧問(合作單位)、研究者和監(jiān)管機構溝通。
5.審查/審批醫(yī)學相關的文檔(如ICF、CRF、CRF填寫指南、病人日志等)，確保主文件(醫(yī)療相關文檔)的準備及其可用性。
6.進行醫(yī)學和安全監(jiān)測，審查臨床實驗室值、AES、編碼，協(xié)助數(shù)據安全監(jiān)測委員會的活動。
7.參加研究者會，協(xié)助指導委員會、數(shù)據監(jiān)測委員會、評審委員會并準備相關的材料(如演示文稿等)。
8.回答來自監(jiān)管部、IRB/EC、研究者、專家、臨床研究團隊的問題。

任職資格:
1.碩士學歷，臨床醫(yī)學相關專業(yè)，博士學歷優(yōu)先。
2.1年及以上上市前醫(yī)學工作經驗，經歷過多個治療領域,多個項目臨床研究經驗;有臨床醫(yī)生背景優(yōu)先。
3.理解中國新藥臨床開發(fā)的基本流程和法規(guī)指南。掌握工作相關通用法律法規(guī)，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、ICH指南等;精通工作相關藥理學、藥代學和醫(yī)學基礎知識;掌握創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)流程知識;熟悉藥物研發(fā)相關指導原則。
4.CET6級或相當水平，有較強的讀寫及表達能力，熟練掌握全球藥物信息查詢常用網站和國內外文獻數(shù)據庫的檢索方法。
5.有較強的團隊合作精神、良好的人際關系、溝通交流表達能力及研究中心管理能力;有責任心，積極進取，謹慎細致，條理性強;較強的抗壓能力及多任務管理能力，適應出差。