崗位職責:
職責描述:
1. 負責完成CDMO相關的注冊申報工作;
2. 協(xié)同完成藥監(jiān)機構的現(xiàn)場審計工作;
3. 根據項目需求,組織和指導項目注冊申報文件的編寫;
4. 根據項目需求,協(xié)助客戶向藥監(jiān)部門提交IND/BLA申請;
5. 負責對FDA、EMA、NMPA等政策、法規(guī)和指南進行研究,基于法規(guī)對項目產品開發(fā)及申報進行分析;
6. 與藥監(jiān)部門保持良好溝通,負責組織與藥監(jiān)部門的溝通會議;
7. 完成領導分配的其他任務。
任職要求:
任職要求:
1.制藥行業(yè)5-10年以上工作經驗;
2.有過IND/BLA成功申報經驗,有過工廠工作經驗;
3.生物藥工作背景;
4.英語可作為工作語言者優(yōu)先考慮。