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更新于 2026-01-26 00:21:02

醫(yī)學(xué)撰寫 -南京(臨床試驗(yàn)方向)

8000-15000元
  • 南京鼓樓區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械研究臨床試驗(yàn)方案撰寫藥品臨床研究
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)文獻(xiàn)查閱工作,包括文獻(xiàn)查找、數(shù)據(jù)提取匯總、樣本量計(jì)算等,用于支持商務(wù)工作;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì),包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書等研究相關(guān)文件;
3、參加方案討論會(huì)、研究者培訓(xùn)會(huì)以及申辦方相關(guān)會(huì)議等;
4、依據(jù)倫理反饋,對(duì)試驗(yàn)方案及配套資料修正等;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)核查及核查報(bào)告撰寫;
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告的撰寫,包括期中報(bào)告、臨床總結(jié)報(bào)告等;
7、負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作撰寫,包括器械對(duì)比表、篩查報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等;
8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目后續(xù)發(fā)補(bǔ)工作處理,包括臨床評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)工作處理;
9、負(fù)責(zé)公司交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,護(hù)理、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生或預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉GCP等臨床研究相關(guān)的法律法規(guī);
3、有制藥企業(yè)或CRO公司臨床醫(yī)學(xué)撰寫等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力、良好的溝通表達(dá)能力和書面寫作能力;
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心、積極主動(dòng),具備優(yōu)良的敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

工作地點(diǎn)

南京鼓樓區(qū)漢中路180號(hào)20樓

職位發(fā)布者

柳先生/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司
西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司(證券代碼:873450)是專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究和注冊(cè)的創(chuàng)新型綜合性臨床研究組織,全程提供一站式整體臨床科研服務(wù),公司涵蓋的業(yè)務(wù)包括醫(yī)療器械臨床研究、第三方稽查、器械SMO、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量體系服務(wù)、生物統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理等科研服務(wù)。致力為客戶縮短產(chǎn)品上市周期和節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)并提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制,推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。自2009年成立以來(lái),西格瑪醫(yī)學(xué)憑借深厚的醫(yī)學(xué)背景及強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)能力,目前已完成近千項(xiàng)臨床試驗(yàn),覆蓋全科室產(chǎn)品治療領(lǐng)域,且包括多個(gè)國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品。西格瑪醫(yī)學(xué)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)要求,確保臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程規(guī)范,并且內(nèi)部保持持續(xù),分級(jí)的全方位臨床培訓(xùn)。同時(shí)與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作,擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ICH-GCP)操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì),具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。公司總部位于南京,醫(yī)療器械臨床團(tuán)隊(duì)全職工作人員100余人,為了更高效服務(wù)企業(yè),陸續(xù)在上海、廣東成立分公司,并在國(guó)內(nèi)主要省、市設(shè)立臨床駐點(diǎn)。
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