職位描述
原料藥仿制藥化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證EMA認(rèn)證FDA認(rèn)證
一、質(zhì)量管理體系
1. 主導(dǎo)GMP體系合規(guī)運(yùn)行，落實(shí)質(zhì)量方針目標(biāo)，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批（SOP/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證方案等），監(jiān)督變更控制與偏差處理；
3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理：從物料審批、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理；
4. 做好CAPA的落地和持續(xù)改進(jìn)
5. 組織做好年度回顧工作
2. 審計(jì)管理
主導(dǎo)內(nèi)外部客戶及官方審計(jì)的籌備與應(yīng)對(duì)，落實(shí)缺陷整改，確保審計(jì)通過。
3. 質(zhì)量決策和改進(jìn)
組織重大質(zhì)量問題的偏差分析、調(diào)查與改進(jìn)。
組織OOS調(diào)查并持續(xù)改進(jìn)。
4. 團(tuán)隊(duì)管理
統(tǒng)籌QA團(tuán)隊(duì)建設(shè)，協(xié)調(diào)跨部門及外部溝通；
制定人員培訓(xùn)和培養(yǎng)計(jì)劃，實(shí)施績(jī)效考核與工作安排。
任職要求：
教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有8年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；具有10人以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參加過FDA或NMPA等國(guó)內(nèi)外重大審計(jì)，且具有CDMO質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
1. 主導(dǎo)GMP體系合規(guī)運(yùn)行，落實(shí)質(zhì)量方針目標(biāo)，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批（SOP/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證方案等），監(jiān)督變更控制與偏差處理；
3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理：從物料審批、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理；
4. 做好CAPA的落地和持續(xù)改進(jìn)
5. 組織做好年度回顧工作
2. 審計(jì)管理
主導(dǎo)內(nèi)外部客戶及官方審計(jì)的籌備與應(yīng)對(duì)，落實(shí)缺陷整改，確保審計(jì)通過。
3. 質(zhì)量決策和改進(jìn)
組織重大質(zhì)量問題的偏差分析、調(diào)查與改進(jìn)。
組織OOS調(diào)查并持續(xù)改進(jìn)。
4. 團(tuán)隊(duì)管理
統(tǒng)籌QA團(tuán)隊(duì)建設(shè)，協(xié)調(diào)跨部門及外部溝通；
制定人員培訓(xùn)和培養(yǎng)計(jì)劃，實(shí)施績(jī)效考核與工作安排。
任職要求：
教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有8年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；具有10人以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參加過FDA或NMPA等國(guó)內(nèi)外重大審計(jì)，且具有CDMO質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
工作地點(diǎn)
紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司緯七路11號(hào)
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職位發(fā)布者
譚女士/人力資源經(jīng)理
立即溝通
暉石藥業(yè)公司簡(jiǎn)介浙江暉石藥業(yè)有限公司是南京藥石科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“藥石科技”，股票代碼：300725）的全資子公司，主要從事小分子藥物CDMO業(yè)務(wù)。藥石科技于2008年成立，是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主要業(yè)務(wù)包括：藥物分子砌塊的設(shè)計(jì)、合成和銷售；關(guān)鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。浙江暉石藥業(yè)有限公司于2014年建成，2015年12月投產(chǎn)，占地面積200畝。擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施、符合國(guó)際規(guī)范的EHS、安全及質(zhì)量體系（公司于2019年7月以零缺陷通過美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）主要產(chǎn)品為創(chuàng)新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫(yī)藥中間體和原料藥；主要客戶為國(guó)內(nèi)外大型制藥公司和創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。薪酬福利政策：1.員工享有各種國(guó)家法定假期，公司政策均遵守當(dāng)?shù)卣梢?guī)定；2.公司為員工繳納各種社會(huì)保險(xiǎn)（養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)）及住房公積金；3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補(bǔ)貼及免費(fèi)班車接送；4.員工租房補(bǔ)貼、高溫費(fèi)、法定加班費(fèi)、倒班津貼、月度福利費(fèi)、工齡工資、年終獎(jiǎng)金、旅游基金等；5.為豐富員工業(yè)余生活，并提供一個(gè)工作場(chǎng)所以外的交流機(jī)會(huì)，公司定期組織籌劃員工的業(yè)余活動(dòng)，例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓(xùn)等企業(yè)文化活動(dòng)；6.健康體檢：公司安排崗前體檢，年度體檢。聯(lián)系方式：0575-89280116公司地址：浙江省紹興市杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)緯七路11號(hào)
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