工作職責(zé):
1、負責(zé)新建項目和改造項目中新購設(shè)備與系統(tǒng)的驗證方案的起草。
2、負責(zé)驗證方案的實施和推進,匯總驗證方案所需數(shù)據(jù),完成驗證報告。
3、負責(zé)驗證方案的培訓(xùn),確保驗證參與人員能準確掌握驗證步驟。
4、負責(zé)驗證檔案的建立,根據(jù)驗證結(jié)果,即時提醒并協(xié)助更新設(shè)備SOP。
5、根據(jù)QA的年度驗證總計劃,負責(zé)公司設(shè)備設(shè)施的回顧性驗證,包括方案的起草、會簽,報告的填寫和會簽,文件歸檔。
6、負責(zé)驗證過程中的偏差處理、風(fēng)險評估及分析等。
7、負責(zé)和QA對接,及時解決QA 提出的其他問題。
8、完成部門下發(fā)的各類年度工作質(zhì)量指標。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。
任職資格:1、有制藥行業(yè)設(shè)備設(shè)施驗證工作經(jīng)驗及設(shè)備管理工作經(jīng)驗。(有HVAC、純水系統(tǒng)、工藝氣體、生產(chǎn)設(shè)備驗證工作經(jīng)驗)
2、化學(xué)、化工或設(shè)備背景,熟悉化工設(shè)備或自動化技術(shù),良好的GMP知識。
3、熟悉精通原料藥廠所用生產(chǎn)設(shè)備的驗證和計量工作;
4、熟練運用CAD及其他辦公軟件;
5、良好的書寫和交流溝通能力。
職位福利:五險一金、年底雙薪、績效獎金、加班補助、餐補、員工旅游、高溫補貼、節(jié)日福利