崗位內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)二類有源醫(yī)療器械注冊申請的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和執(zhí)行;
2. 跟蹤國內(nèi)法規(guī)政策動態(tài),對產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評估;
3. 編寫和修改醫(yī)療器械注冊文件及相關(guān)技術(shù)文件,審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,包括準(zhǔn)備申報文件、跟蹤審批進(jìn)度、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等。
5. 確保所有申報材料符合國家和地方的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
6. 定期更新和維護(hù)注冊文件,確保信息的準(zhǔn)確性和時效性。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 熟悉二類醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強的政策理解能力和工作實踐經(jīng)驗;
3. 較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。