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更新于 7月15日

注冊(cè)總監(jiān)(二類無源醫(yī)療器械)

1.8-2萬
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械二類無源醫(yī)療器械敷料凝膠貼劑敷料凝膠貼劑英語ISO13485精通NMPA注冊(cè)法規(guī)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)
崗位職責(zé):
1、注冊(cè)策略制定:主導(dǎo)二類無源醫(yī)療器械(如敷料、凝膠等)的注冊(cè)路徑規(guī)劃,確保符合NMPA法規(guī)要求。
2、注冊(cè)資料統(tǒng)籌:組織編寫、審核及提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料(包括技術(shù)文檔、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、生物相容性報(bào)告等)。
3、審評(píng)溝通:對(duì)接審評(píng)機(jī)構(gòu),及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見,高效推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程。
4、合規(guī)管理:跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更新),指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)落實(shí)新規(guī)要求。
5、跨部門協(xié)作:協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì),確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、檢測(cè)及生產(chǎn)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(GMP/QMS)。
6、注冊(cè)證申請(qǐng)及維護(hù):管理注冊(cè)證延續(xù)、變更及年度報(bào)告等工作。
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗(yàn)要求:8年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),3年以上管理崗位經(jīng)驗(yàn);主導(dǎo)過≥5個(gè)二類無源醫(yī)療器械成功注冊(cè)案例(需熟悉凝膠類、敷料類產(chǎn)品者優(yōu)先)。
3、專業(yè)知識(shí):精通NMPA注冊(cè)法規(guī)(如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》)、ISO 13485、GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn);熟悉產(chǎn)品檢測(cè)、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
4、能力要求:出色的跨部門協(xié)調(diào)與項(xiàng)目管理能力; 優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索、技術(shù)文檔撰寫及問題解決能力。
5、 語言與證書: 英語四級(jí)以上(可閱讀法規(guī)文件);持有醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)證書(RAC)或同等資質(zhì)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

東城區(qū)蜂巢快藥(北京)醫(yī)藥連鎖有限公司

職位發(fā)布者

汪先生/首席人才運(yùn)營(yíng)官

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“蜂巢快藥”是由蜂巢快藥(北京)醫(yī)藥連鎖有限公司創(chuàng)立的大健康供應(yīng)鏈聯(lián)盟,是一個(gè)覆蓋醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊膳食、保健食品、化妝品五大領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的選品平臺(tái),旨在持續(xù)為中國(guó)藥、械、妝、食經(jīng)銷商供應(yīng)更具競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品,提供專業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)咨詢、廣告審批申報(bào)、OEM貼牌代工、招商加盟四大服務(wù),力創(chuàng)高質(zhì)量、高性價(jià)比、高有效率的爆款產(chǎn)品,并協(xié)同聯(lián)盟伙伴為中國(guó)消費(fèi)者打造健康醫(yī)食的線下連鎖藥店,為醫(yī)院、連鎖藥店、電視購物、電商、網(wǎng)絡(luò)直播、第三方終端等渠道的經(jīng)銷商節(jié)約生產(chǎn)成本、運(yùn)營(yíng)成本和時(shí)間成本。蜂巢快藥擁有6家實(shí)力工廠,山西健康動(dòng)力醫(yī)療科技有限公司、山西健康之路醫(yī)療器械有限公司、曲沃李時(shí)珍醫(yī)藥科技有限公司、山西醫(yī)大特殊醫(yī)學(xué)食品研究有限公司、臨汾市御宮方醫(yī)藥科技有限公司、湖南健康動(dòng)力醫(yī)療科技有限公司,多年來專注為全國(guó)100多家藥械經(jīng)銷商提供OEM貼牌代工、ODM定制生產(chǎn)服務(wù)。目前,蜂巢快藥面向全國(guó)經(jīng)銷商供應(yīng)各類貼劑、凝膠、醫(yī)用敷料、醫(yī)用口罩、物理康復(fù)儀器及特醫(yī)特膳食品七大生產(chǎn)業(yè)務(wù),成功投放市場(chǎng)百余種熱銷產(chǎn)品,口腔含漱液、疤痕修復(fù)劑、鼻炎阻隔劑、婦科凝膠、遠(yuǎn)紅外磁療貼、遠(yuǎn)紅外熱敷貼、糖尿病貼、高血壓貼、失眠貼、穴位敷貼、穴位壓力刺激貼、眼部穴位貼、靜脈曲張醫(yī)用敷料、男科醫(yī)用敷料、面部醫(yī)用敷料、溫針灸器、腰椎治療儀等,覆蓋中醫(yī)科、營(yíng)養(yǎng)科、康復(fù)科、眼科、骨科、耳鼻喉科、呼吸科、內(nèi)科、外科、風(fēng)濕免疫科、心腦血管科、內(nèi)分泌科、皮膚科、孕產(chǎn)科、婦科、男科、兒科等熱門三甲醫(yī)院科室。蜂巢快藥將持續(xù)發(fā)揮“藥+械+妝+食”供應(yīng)鏈聯(lián)盟優(yōu)勢(shì),更好地為中國(guó)經(jīng)銷商提供全品類、全渠道的OEM服務(wù),為客戶創(chuàng)造更大價(jià)值。誠(chéng)邀海內(nèi)外英才加入,共創(chuàng)事業(yè)巔峰!
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