職位描述
QA審核QA認(rèn)證CAPA生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助QA負(fù)責(zé)人完善驗(yàn)證體系和驗(yàn)證計(jì)劃的制定；
2、審核公用系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、清潔驗(yàn)證、分析方法等驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告；
3、協(xié)助完成驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4、與使用部門共同完成相關(guān)驗(yàn)證工作；
5、驗(yàn)證中偏差、變更及CAPA的組織與實(shí)施；
6、驗(yàn)證資料的歸檔并及時(shí)更新臺(tái)賬；
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作等。
任職要求：
1、了解驗(yàn)證相關(guān)法律法規(guī)，具備驗(yàn)證相關(guān)的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉GMP對(duì)驗(yàn)證的相關(guān)要求。
3臨床、藥學(xué)、衛(wèi)生、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
1、協(xié)助QA負(fù)責(zé)人完善驗(yàn)證體系和驗(yàn)證計(jì)劃的制定；
2、審核公用系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、清潔驗(yàn)證、分析方法等驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告；
3、協(xié)助完成驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4、與使用部門共同完成相關(guān)驗(yàn)證工作；
5、驗(yàn)證中偏差、變更及CAPA的組織與實(shí)施；
6、驗(yàn)證資料的歸檔并及時(shí)更新臺(tái)賬；
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作等。
任職要求：
1、了解驗(yàn)證相關(guān)法律法規(guī)，具備驗(yàn)證相關(guān)的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉GMP對(duì)驗(yàn)證的相關(guān)要求。
3臨床、藥學(xué)、衛(wèi)生、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
工作地點(diǎn)
四川省成都市溫江區(qū)和居路717號(hào)
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楊女士/HRBP
立即溝通
成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領(lǐng)下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個(gè)兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺(tái)，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達(dá)盒設(shè)計(jì)、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺(tái)。公司首發(fā)管線JWK001項(xiàng)目IND已獲批并已進(jìn)入臨床研究階段，另有多個(gè)在研管線進(jìn)入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機(jī)構(gòu)和高校，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)背景涉及AAV載體設(shè)計(jì)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學(xué)臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設(shè)計(jì)、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學(xué)和臨床研究等一體化的運(yùn)營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎(jiǎng)"、“首屆福布斯中國投資價(jià)值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽(yù)。金唯科生物將基于自身強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)，通過與國內(nèi)外領(lǐng)先行業(yè)伙伴開展合作，整合資源，實(shí)現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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