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更新于 5月20日

體系QA/注冊專員(旗下B證公司)

3000-6000元
  • 漯河郾城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAQC質(zhì)量體系管理
一、崗位職責 1、負責質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)文件的管理,包括文件的形式審核、打印、培訓、生效、分發(fā)、回收、再審核、修訂、替換或撤銷、復(fù)制、保管、銷毀等;負責受控記錄的分發(fā)。 2、負責藥事管理工作,加強與藥監(jiān)部門的溝通與聯(lián)系,完成公司和藥品相關(guān)的認證、換證、變更等事宜的申報及備案工作。 3、負責藥品的注冊和再注冊。 4、負責文件編號及版本控制,保證文件的有效性及可追溯性。 5、負責組織各部門對文件進行定期審核,保證其適用性。 6、負責藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)收集與維護。 7、負責公司產(chǎn)品檔案的歸檔保管。 二、任職資格及經(jīng)驗要求 1、大學本科及以上,藥學相關(guān)專業(yè),在制藥研發(fā)或生產(chǎn)行業(yè)至少5年相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉GMP法規(guī)。 2、熟悉GMP、有注冊或QA的管理經(jīng)理。

工作地點

漯河郾城區(qū)泰格生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

程女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo裕松源藥業(yè)有限公司
裕松源藥業(yè)有限公司是一家集小容量注射劑、口服固體制劑、生物發(fā)酵、中草藥提取,集研發(fā)、生產(chǎn)與銷售于一體的現(xiàn)代化高新制藥企業(yè),公司注冊地址為河南省漯河市郾城區(qū)淞江路西段。公司注冊資本為10495萬元,現(xiàn)有小容量注射劑、口服固體制劑、硬膠囊劑及原料藥等國藥準字號產(chǎn)品106個,主導(dǎo)產(chǎn)品有:柴胡注射液、魚腥草注射液、維生素B6注射液、利巴韋林注射液、鹽酸利多卡因注射液、葡萄糖注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、安絡(luò)痛片、維生素C片、谷維素片、大黃碳酸氫鈉片、諾氟沙星膠囊等。新藥研發(fā)中心面積2800平方米,擁有國際國內(nèi)先進的試驗與檢驗儀器,目前正在進行幾個新藥的研發(fā)工作。新藥勞拉西泮針劑已進入樣品試制階段,勞拉西泮片劑研發(fā)正在進行。公司占地面積530余畝,園區(qū)的整體布局和生產(chǎn)車間全部由美國和澳大利亞設(shè)計公司按國際和國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行設(shè)計,由國內(nèi)外相關(guān)專家論證審定。以裕松源藥業(yè)為基礎(chǔ),國內(nèi)最大的創(chuàng)新藥臨床試驗機構(gòu)。公司建設(shè)有小容量注射劑車間、固體制劑車間、中藥提取車間、安絡(luò)痛原料發(fā)酵車間、化驗室及新藥研發(fā)中心。其中小容量注射劑車間及中藥提取車間,建設(shè)規(guī)模16萬平方米。車間于2013年12月份通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP認證,小容量注射劑車間年生產(chǎn)能力20億支,擁有13條技術(shù)領(lǐng)先的全自動生產(chǎn)線,涵蓋了1ml-20ml所有小容量注射劑規(guī)格,可同時生產(chǎn)6個不同規(guī)格的品種。中藥提取車間建筑面積8000平方米,有包括17臺提取罐在內(nèi)的多套生產(chǎn)線,能同時對不同中藥品種進行提取/醇沉/濃縮/回收/提純等工藝生產(chǎn)??诜腆w制劑及安絡(luò)痛原料車間,建設(shè)規(guī)模10萬平方米,固體制劑車間年生產(chǎn)能為18億片,車間于2015年9月份通過河南省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證。公司于2008年獲得省級技術(shù)中心稱號,2014年獲得河南省科技型中小企業(yè)稱號,貝特類藥物研究中心為河南省工程技術(shù)研究中心。公司除生產(chǎn)現(xiàn)有品種外,還將陸續(xù)研發(fā)凍干粉針劑、膏劑、生物制劑、保健品等產(chǎn)品,并將申請歐盟和美國FDA認證,產(chǎn)品將銷往全球市場。公司熱情歡迎有志于藥品研發(fā)與生產(chǎn)工作的有志之士到公司施展才干!
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