職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
主要職責(zé)：
（一）戰(zhàn)略規(guī)劃與技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)：
1、制定并執(zhí)行血管介入球囊的中長期技術(shù)路線圖和產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略。
2、洞察球囊行業(yè)技術(shù)趨勢，主導(dǎo)前沿技術(shù)的調(diào)研、預(yù)研和可行性評估。
（二）產(chǎn)品全生命周期研發(fā)管理：
1、全面負(fù)責(zé)球囊新產(chǎn)品從用戶需求、概念設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證到產(chǎn)品注冊的全過程。
2、主導(dǎo)解決產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵技術(shù)難題。
3、深度參與供應(yīng)商選擇和技術(shù)評估，確保核心部件的可靠供應(yīng)與技術(shù)創(chuàng)新。
（三）團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)：
1、組建、培養(yǎng)和管理一支高績效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
2、建立高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作機(jī)制和人才發(fā)展體系，激發(fā)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新潛能，營造持續(xù)學(xué)習(xí)與卓越執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)文化。
（四）跨部門協(xié)同與項(xiàng)目管理：
1、作為研發(fā)核心接口，與市場、臨床、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門緊密合作，確保研發(fā)項(xiàng)目符合市場需求、法規(guī)要求和生產(chǎn)可行性。
2、主導(dǎo)制定項(xiàng)目計(jì)劃，監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算和風(fēng)險(xiǎn)，確保關(guān)鍵里程碑的達(dá)成。
（一）戰(zhàn)略規(guī)劃與技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)：
1、制定并執(zhí)行血管介入球囊的中長期技術(shù)路線圖和產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略。
2、洞察球囊行業(yè)技術(shù)趨勢，主導(dǎo)前沿技術(shù)的調(diào)研、預(yù)研和可行性評估。
（二）產(chǎn)品全生命周期研發(fā)管理：
1、全面負(fù)責(zé)球囊新產(chǎn)品從用戶需求、概念設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證到產(chǎn)品注冊的全過程。
2、主導(dǎo)解決產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵技術(shù)難題。
3、深度參與供應(yīng)商選擇和技術(shù)評估，確保核心部件的可靠供應(yīng)與技術(shù)創(chuàng)新。
（三）團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)：
1、組建、培養(yǎng)和管理一支高績效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
2、建立高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作機(jī)制和人才發(fā)展體系，激發(fā)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新潛能，營造持續(xù)學(xué)習(xí)與卓越執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)文化。
（四）跨部門協(xié)同與項(xiàng)目管理：
1、作為研發(fā)核心接口，與市場、臨床、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門緊密合作，確保研發(fā)項(xiàng)目符合市場需求、法規(guī)要求和生產(chǎn)可行性。
2、主導(dǎo)制定項(xiàng)目計(jì)劃，監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算和風(fēng)險(xiǎn)，確保關(guān)鍵里程碑的達(dá)成。
任職資格要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，高分子材料、機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景。
2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)： 至少5年以上血管介入球囊研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上在血管介入器械領(lǐng)域（球囊導(dǎo)管介入優(yōu)先）的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、成功履歷： 擁有成功主導(dǎo)將至少一款介入類導(dǎo)管/球囊產(chǎn)品從概念推進(jìn)至獲證上市的全過程經(jīng)驗(yàn)。
4、精通球囊技術(shù)：深刻理解球囊的完整設(shè)計(jì)與制造工藝。
5、熟悉法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：精通醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和球囊類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
6、領(lǐng)導(dǎo)能力：卓越的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、戰(zhàn)略規(guī)劃和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
1、學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，高分子材料、機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景。
2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)： 至少5年以上血管介入球囊研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上在血管介入器械領(lǐng)域（球囊導(dǎo)管介入優(yōu)先）的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、成功履歷： 擁有成功主導(dǎo)將至少一款介入類導(dǎo)管/球囊產(chǎn)品從概念推進(jìn)至獲證上市的全過程經(jīng)驗(yàn)。
4、精通球囊技術(shù)：深刻理解球囊的完整設(shè)計(jì)與制造工藝。
5、熟悉法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：精通醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和球囊類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
6、領(lǐng)導(dǎo)能力：卓越的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、戰(zhàn)略規(guī)劃和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
常先生/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅(jiān)實(shí)的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利，其中近百項(xiàng)PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球取證、全球銷售。科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項(xiàng)發(fā)明專利，達(dá)到了國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數(shù)個填補(bǔ)國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。科塞爾醫(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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