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更新于 5月16日

國內注冊總監(jiān)

2-3萬·15薪
  • 煙臺福山區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利

職位描述

仿制藥注冊
崗位職責: 1、帶領團隊完成各注冊類型的國內申報工作,整體統(tǒng)籌申報資料撰寫、審計、遞交; 2、負責對注冊申報資料進行模擬審查,確保申報資料滿足國家藥品監(jiān)管部門審評要求; 3、負責與國家藥品監(jiān)管部門溝通注冊相關事宜,確保項目注冊申報過程順利推進; 4、關注國內藥品注冊相關的法規(guī)更新,定期開展法規(guī)培訓,及時對注冊申報過程中的問題進行匯總分析; 崗位要求: 1、本科及以上學歷,藥學、法學或相關專業(yè)背景; 2、10年以上藥品注冊相關工作經驗 ; 3、熟悉藥品的國內注冊管理; 4、熟悉國家藥品監(jiān)管部門評審規(guī)則和流程; 5、良好的溝通能力,反應敏捷、表達能力強,具有較強的學習能力; 6、有較強的團隊協(xié)作精神,吃苦耐勞; 7、有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守,具有強烈的責任心。

工作地點

山東省煙臺市福山區(qū)長白山路7號

職位發(fā)布者

費先生/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo東誠藥業(yè)
煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司(前身為煙臺東誠生化股份有限公司)成立于1998年,2012年5月成功登陸深交所。歷經20余年的積累和發(fā)展,東誠藥業(yè)現(xiàn)已發(fā)展成為一家覆蓋生化原料藥、中成藥、化藥、核藥四大領域,融藥品研發(fā)、生產、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團。集團公司控股多家子公司:煙臺東誠北方制藥有限公司、煙臺東誠大洋制藥有限公司、臨沂東誠東源生物工程有限公司、東誠藥業(yè)(美國)公司、東誠國際(香港)有限公司、成都云克藥業(yè)有限公司、東誠欣科、中泰生物制品有限公司、上海益泰醫(yī)藥科技有限公司、南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司等,集團在北京和上海設立研發(fā)分支機構和辦事處,擁有員工千余人。東誠藥業(yè)作為國內生化原料藥生產基地之一,原料藥產品肝素鈉及硫酸軟骨素憑借工藝、可靠質量,贏得了卓越的國際權威機構認證,產品90%以上銷往歐盟、美洲、亞太等30多個國家和地區(qū),與眾多全球知名藥企建立了長期穩(wěn)定的合作關系。東誠藥業(yè)不斷強化制劑業(yè)務發(fā)展,旗下子公司東誠大洋、東誠北方現(xiàn)有制劑產品覆蓋心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等治療領域。近年來,公司高起點進入高技術壁壘和高成長性的核醫(yī)藥行業(yè),相繼并購成都云克藥業(yè)、上海益泰醫(yī)藥、東誠欣科、南京江原安迪科,完成公司從診斷用核藥到治療用核藥的全產業(yè)鏈布局,奠定了公司在中國核醫(yī)藥領域的地位。東誠藥業(yè)不斷加大科研投入,致力自主創(chuàng)新,不斷引進泰山學者、973科學家等高素質人才。通過建立廣泛的國際合作關系網(wǎng)絡,實現(xiàn)新技術的引進轉化,引領企業(yè)不斷轉型升級。公司先后獲得“國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)”、“山東省科技興貿出口創(chuàng)新基地”、“省級企業(yè)技術中心”、“省級工程技術中心”等榮譽稱號。在“立足東方,誠諾健康”的企業(yè)使命指引下,東誠藥業(yè)將秉承“穩(wěn)健經營、持續(xù)發(fā)展、市場導向、客戶至上、責任東誠、效益東誠”的經營理念,深化資源整合、優(yōu)化產業(yè)結構、不斷提升企業(yè)創(chuàng)新能力與核心競爭力,攜手精英團隊,服務人類健康,不斷向著成長為專業(yè)領域的、持續(xù)創(chuàng)造卓越價值的制藥企業(yè)踏步邁進。
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