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更新于 2025-06-13 01:01:14

車間質(zhì)量副主任

8000-12000元
  • 泰安寧陽縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理生產(chǎn)計(jì)劃管理ISO9001全面質(zhì)量管理體系醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé):
1.協(xié)助車間主任建立、完善GMP車間質(zhì)量管理體系,確保符合國家法規(guī)(GMP、美國FDA、歐盟EMA等)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.配合QA進(jìn)行本部門驗(yàn)證計(jì)劃制定,驗(yàn)證實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告的審核,驗(yàn)證問題的解決和整改落實(shí)。起草驗(yàn)證相關(guān)的指導(dǎo)性文件。
3.參與制定和修訂GMP相關(guān)文件(SOP、工藝規(guī)程、批記錄等),監(jiān)督執(zhí)行情況。
4.監(jiān)督車間生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)(如物料驗(yàn)收、工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等),確保符合相關(guān)法規(guī)要求。組織偏差調(diào)查、CAPA(糾正預(yù)防措施)實(shí)施及變更控制管理。
5.開展質(zhì)量法規(guī)、SOP執(zhí)行等專項(xiàng)培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
6.配合內(nèi)外部審計(jì)(如FDA、EMA、NMPA等),確保順利通過認(rèn)證檢查。
7.定期編制質(zhì)量報(bào)告并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行匯報(bào)。
任職要求:
1.有3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少1年生產(chǎn)車間質(zhì)量管理或主管崗位經(jīng)歷;熟悉國內(nèi)外GMP規(guī)范及藥典標(biāo)準(zhǔn)(中國藥典、USP、EP等)。
2.有良好的溝通能力,有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和解決問題的能力。

工作地點(diǎn)

泰安寧陽縣山東軒德醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

趙女士/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo山東軒德醫(yī)藥科技有限公司
山東軒德醫(yī)藥科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要致力于高級(jí)醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)、原料藥工藝的研發(fā),以及為國內(nèi)外醫(yī)藥公司提供定制服務(wù),是集研究、生產(chǎn)、銷售于一體的新型企業(yè)。公司共百余人,其中研發(fā)人員50余人,分布在濟(jì)南、南京和成都三個(gè)研發(fā)中心,其中博士7名,碩士20名以及28名本專科合成助理人員,在產(chǎn)品開發(fā),中試生產(chǎn)及工藝優(yōu)化方面有自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。工廠坐落在省級(jí)化工園區(qū)泰安寧陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),占地40余畝,擁有完善的分析檢驗(yàn)和生產(chǎn)設(shè)施,包括500平的分析檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,配有高效液相、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜儀等分析設(shè)備,1個(gè)中試車間和4個(gè)大生產(chǎn)車間,總反應(yīng)能力達(dá)到35000升,可滿足公斤級(jí)到百噸級(jí)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)需求。濟(jì)南新建研發(fā)中心,位于高新區(qū)銀豐國際生物城(隸屬于山東省第一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群),實(shí)驗(yàn)室面積3000多平方米,擁有合成實(shí)驗(yàn)室、分析實(shí)驗(yàn)室、成鹽和晶型實(shí)驗(yàn)室等;實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備齊全,擁有有高效液相、液質(zhì)聯(lián)用儀、高低溫一體機(jī)、50L和100L反應(yīng)釜、100L氫化反應(yīng)釜等儀器。主要負(fù)責(zé)原料、中間體的合成工藝的打通、產(chǎn)品定制的打通,以及實(shí)驗(yàn)室工藝到中試工藝的轉(zhuǎn)化銜接。
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