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一、崗位職責
1. 體系合規(guī)與戰(zhàn)略管理：構建、維護并持續(xù)優(yōu)化實驗室質量管理體系，確保全面符合中國GMP法規(guī)要求。主導內部審核、管理評審及外部監(jiān)管機構核查的應對工作，推動偏差、變更控制及糾正預防措施的閉環(huán)管理。
2. 全流程檢驗管控：統(tǒng)籌原料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的檢驗工作，審核批檢驗記錄與報告，確保檢驗過程符合《中國藥典》標準，保障數(shù)據(jù)完整性符合ALCOA+原則。主導檢驗結果超標、檢驗結果趨勢偏離的調查與分析。
3. 技術與資源管理：負責分析方法的驗證、轉移與確認，主導實驗室儀器（如HPLC、GC、ICP-MS、無菌檢查設備等）的選型、校準、驗證及維護管理。制定實驗室年度預算，管控試劑、耗材等資源成本，推動LIMS等數(shù)字化工具的高效應用。
4. 團隊與能力建設：全面管理QC團隊，制定針對性培訓計劃（含法規(guī)、技術、操作技能），開展績效考核與職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，打造具備合規(guī)意識與專業(yè)能力的檢驗團隊。推動跨部門協(xié)作，銜接生產、研發(fā)及質量保證（QA）部門的檢驗需求與結果反饋。
5. 持續(xù)質量改進：定期開展質量趨勢分析，識別檢驗環(huán)節(jié)優(yōu)化空間，主導降本增效、提升檢驗效率等持續(xù)改進項目。
二、任職要求
1. 學歷與資質：藥學、藥物分析、化學、生物技術等相關專業(yè)，本科及以上學歷。持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級及以上專業(yè)技術職稱者優(yōu)先。
2. 工作經驗：具備5年以上制藥行業(yè)QC工作經驗，其中3年以上團隊管理經驗。有原料藥、無菌制劑或創(chuàng)新藥檢驗經驗。
3. 專業(yè)能力：精通主流檢驗技術與儀器操作原理，能獨立解決復雜檢驗技術問題；深刻理解GMP、GLP及ICH相關指導原則，熟練掌握質量風險管理工具。具備統(tǒng)計分析能力，能撰寫高質量趨勢分析報告與技術文件。
三、福利待遇
? 薪資：提供年薪20-25萬（根據(jù)經驗與資質面議）。
? 保障：繳納五險一金，提供工作餐，享有年度體檢節(jié)日福利與生日福利。