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主要職責(zé)：
1.編制/審核關(guān)鍵質(zhì)量文件：滅菌驗(yàn)證方案（IQ/OQ/PQ）、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（ISO 14971）。
2.監(jiān)督無菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證、包裝完整性測試及滅菌過程的合規(guī)性。
3.確保無菌保證水平（SAL≤10??）持續(xù)達(dá)標(biāo)，管理滅菌供應(yīng)商資質(zhì)審核。
4.主導(dǎo)產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保植入物生物相容性數(shù)據(jù)合規(guī)。
5.執(zhí)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移、過程驗(yàn)證及關(guān)鍵工序（如清潔、裝配、包裝）的持續(xù)監(jiān)控。
6.建立和管理微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，包括無菌檢驗(yàn)方法的建立和微生物控制管理。
7.監(jiān)控UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)） 追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品全鏈條可追溯性。
8.對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商（如原材料、滅菌服務(wù)）進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，簽訂質(zhì)量協(xié)議。
9.監(jiān)督潔凈車間環(huán)境監(jiān)測及人員無菌操作規(guī)范。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、材料科學(xué)、機(jī)械工程或相關(guān)理工科專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.3-5年無菌醫(yī)療器械、植入/介入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位任職經(jīng)驗(yàn)；有ISO 13485內(nèi)審員證，無菌/植入器械相關(guān)培訓(xùn)證明；
3.精通中國醫(yī)療器械法規(guī)體系，深入理解并熟練運(yùn)用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、QSR 820（21 CFR Part 820）質(zhì)量管理體系，具備成功迎審經(jīng)驗(yàn)；
4.熟練掌握滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證，精通風(fēng)險(xiǎn)管理及生物相容性標(biāo)準(zhǔn)，熟練使用統(tǒng)計(jì)工具處理過程和驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析；
5.良好的英文讀寫能力，能熟練處理英文技術(shù)文件和郵件；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)和內(nèi)部各部門有效合作；
7.優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神及解決問題的能力。