職位描述
氣相色譜儀液相色譜儀質(zhì)譜儀新藥化學(xué)藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)麥完善、維護(hù)質(zhì)量控制管理體系文件，優(yōu)
化實(shí)驗(yàn)室工作流程，確保符合國內(nèi)外MAH相關(guān)
要求及GMP法規(guī)要求:
2、負(fù)麥制定項(xiàng)目質(zhì)量研究工作，并按計(jì)劃組織
制走和建立原輔包、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品、
成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法，并進(jìn)行質(zhì)量研究檢驗(yàn)
工作，維護(hù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫;
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人提供理化實(shí)驗(yàn)幸預(yù)算相關(guān)數(shù)
據(jù)及資料:
4、負(fù)毒委托檢驗(yàn)/研究過程質(zhì)量追蹤，并及時(shí)反
饋，確保及時(shí)解決技術(shù)和質(zhì)量問題:
5、負(fù)麥起草或?qū)徍嗽纤?制劑質(zhì)量研究資料、
CTD申報(bào)資料相關(guān)章節(jié)，支持IND、NDA注冊資
料提交;
任職要求:
1、具有醫(yī)藥檢測經(jīng)驗(yàn)1年及以上(2年以上的優(yōu)
先);
2、熟練操作HPLC、GC、GC-MS、LC-MS、紅
外、紫外、溶出、水分等儀器;
3、具有質(zhì)量事件分析、調(diào)查經(jīng)驗(yàn);
4、掌握分析方法開發(fā)/分析方法驗(yàn)證要求;
5、掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的起草:
工作地點(diǎn)
紹興越城區(qū)歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司
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職位發(fā)布者
洪金/人力資源專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
歌禮生物科技(杭州)有限公司歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品（其中十一個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?（THR-?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i)乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii)丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)和新力萊，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
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