職位描述
臨床試驗醫(yī)藥制造
- 臨床試驗稽查：
- 負責制定和執(zhí)行關(guān)鍵與非關(guān)鍵項目的稽查計劃。
- 獨立或協(xié)調(diào)第三方進行中心稽查，識別風險，撰寫報告，并跟進問題直至解決（CAPA）。
- 目標是確保項目能順利通過國家藥監(jiān)局（NMPA）及各省局的核查。
- 負責制定和執(zhí)行關(guān)鍵與非關(guān)鍵項目的稽查計劃。
- 業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)與文件管理：
- 建立和維護臨床試驗必備文件（eTMF/TMF）的架構(gòu)、權(quán)限和歸檔標準。
- 確保文件上傳的及時性、完整性和質(zhì)量，定期檢查并推動問題整改。
- 管理共享文檔，提升團隊文件管理效率和規(guī)范性。
- 建立和維護臨床試驗必備文件（eTMF/TMF）的架構(gòu)、權(quán)限和歸檔標準。
- 風險控制與問題管理：
- 系統(tǒng)性地匯總、分析稽查發(fā)現(xiàn)的問題，識別共性問題，并推動系統(tǒng)性解決。
- 對嚴重問題進行上報、根本原因分析，并審核糾正與預(yù)防措施。
- 系統(tǒng)性地匯總、分析稽查發(fā)現(xiàn)的問題，識別共性問題，并推動系統(tǒng)性解決。
- 項目管理與協(xié)作：
- 管理關(guān)中心進度，確保按時完成數(shù)據(jù)庫鎖定、文件歸檔、物資回收等工作。
- 審核醫(yī)院補充協(xié)議、費用結(jié)算等。
- 管理關(guān)中心進度，確保按時完成數(shù)據(jù)庫鎖定、文件歸檔、物資回收等工作。
工作地點
蕭山區(qū)歌禮生物科技(杭州)有限公司
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歌禮生物科技(杭州)有限公司歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十七個在研產(chǎn)品（其中十一個為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?（THR-?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i)乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii)丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)和新力萊，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
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