職位描述
藥品臨床研究
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床方案及臨床試驗(yàn)相關(guān)材料；
2. 完成臨床研究總結(jié)報(bào)告；
3. 審核臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，包括但不限于：CRF、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成；
4. 在臨床試驗(yàn)階段，完成醫(yī)學(xué)審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究中存在的問(wèn)題并予以解決；
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)簡(jiǎn)述；
6. 制定臨床研發(fā)計(jì)劃、完成臨床研究設(shè)計(jì)；
7. 完成IND或NDA中臨床材料；
8. 解決臨床試驗(yàn)中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問(wèn)題，確保臨床研究嚴(yán)格按照研究方案和ICH-GCP, 國(guó)家相關(guān)法規(guī)、公司SOP進(jìn)行；
9. 完成上級(jí)主管交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)碩士及以上學(xué)歷，英文流利，博士?jī)?yōu)先考慮；
2. 獨(dú)立工作能力強(qiáng)，同時(shí)具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
3. 適應(yīng)能力強(qiáng)，可以承受合理的任務(wù)壓力；時(shí)間觀念強(qiáng)，能合理計(jì)劃時(shí)間并在計(jì)劃的時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成工作；
4. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗(yàn)全過(guò)程，和國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
工作地點(diǎn)
蕭山區(qū)杭州灣信息港
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洪金/人力資源專員
昨日活躍立即溝通
歌禮生物科技(杭州)有限公司歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品（其中十一個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?（THR-?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i)乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii)丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)和新力萊，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
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