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【工作內(nèi)容】
1、認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的方針、政策、法規(guī)、規(guī)章制度及上級有關(guān)規(guī)定，組織和推動質(zhì)量管理工作，維護和完善品質(zhì)控制系統(tǒng)、程序及標準，確保其有效運行;
2、負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施運行過程中的組織、協(xié)調(diào)、檢查和考核工作，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求;
3、負責(zé)質(zhì)量管理的策劃、管理目標的制訂、管理方案的編制、檢查以及體系管理性文件的控制;
4、制訂公司年度質(zhì)量工作目標，經(jīng)總經(jīng)理批準后組織貫徹落實;并負責(zé)督促檢查各部門的執(zhí)行和落實情況;
5、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標準制定和產(chǎn)品鑒定統(tǒng)籌，組織分析重大產(chǎn)品質(zhì)量問題和重大質(zhì)量事故判定和處理事項;
6、負責(zé)控制來料檢驗，生產(chǎn)過程中在制品、成品及出貨品的質(zhì)量控制及放行，確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作;
7、參與生產(chǎn)、技術(shù)工藝過程穩(wěn)定性的驗證;負責(zé)公司不合格品的處置審批工作;
8、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作;
9、負責(zé)國內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求信息的收集、歸檔、保管及傳遞;
10、海外顧客抱怨和投訴信息的收集，公司顧客投訴和抱怨的處理，質(zhì)量信息的傳遞、處置、收集、歸檔及閉環(huán)驗證;
11、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改;
12、負責(zé)品質(zhì)管理部門檢驗人員的需求計劃、調(diào)配、培訓(xùn)、考核等工作;
【工作要求】
1 英語良好，書面即可;會日語者優(yōu)先;
2 有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗
3 5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;必須從事過醫(yī)療器械行業(yè)的品質(zhì)管理工作,有團隊管理經(jīng)驗必須熟悉質(zhì)量管理體系;熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，能對質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理;熟悉并且能運用質(zhì)量管理工具及方法，如6sigma等;