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崗位職責(zé)
（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程的管理工作；
（二）與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
（三）關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；
（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)工作：
1．參與醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)資料的編制；
2．參與醫(yī)療器械注冊(cè)樣品試制，產(chǎn)品送檢（注冊(cè)檢驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)、EMC、可用性測(cè)試、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試等）；
3．臨床試驗(yàn)方案的審核；
4．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的審核；
5．醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、專(zhuān)家咨詢會(huì)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等；
6．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；
7．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的撤回；
8．其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作，如分類(lèi)界定、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/臨床備案。
任職要求
（一）誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；
（二）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息；
（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
（四）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；
（五）具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。最好是醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷的，具有1年以上從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；非醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的，應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。