任職要求:
1、醫(yī)藥或化學(xué)、生物、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
2、具備基礎(chǔ)GMP知識(shí),公用系統(tǒng)知識(shí),基本化驗(yàn)知識(shí),統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí),熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理的有關(guān)要求
3、具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、統(tǒng)計(jì)分析能力、親和力
4、熟悉使用PPT、Word、Excel等辦公軟件。
崗位職責(zé):
1.依據(jù)GMP要求,維護(hù)和完善公司文件管理系統(tǒng),參與質(zhì)量管理體系文件的編制,并負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)體系文件的編制和執(zhí)行;
2.根據(jù)GMP檢查、自檢、審計(jì)、變更、偏差等形成的缺陷項(xiàng),進(jìn)行CAPA管理,跟蹤并維護(hù)相關(guān)質(zhì)量管理檔案;
3.負(fù)責(zé)變更計(jì)劃審批表.變更報(bào)告書(shū)的審核,變更實(shí)施內(nèi)容及措施執(zhí)行的跟蹤,涉及委托或受托方的變更,及時(shí)匯總相關(guān)記錄及資料與客戶(hù)進(jìn)行溝通協(xié)助配合公司進(jìn)行自檢、內(nèi)審、驗(yàn)證等重點(diǎn)項(xiàng)目工作的開(kāi)展;
4.將各類(lèi)調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、措施及處理結(jié)果等內(nèi)容根據(jù)需要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),杜絕同類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生;
5.領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他任務(wù)。