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工作職責
新產(chǎn)品臨床評估及臨床策略規(guī)劃：
1.為新產(chǎn)品開發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品適應癥拓展提供臨床路徑和證據(jù)生成建議
2.評估新項目/新產(chǎn)品的臨床可行性和風險。
3.深入了解相關(guān)診斷和治療領域、競爭格局和未滿足的臨床需求，提供新產(chǎn)品建議。
臨床試驗設計與執(zhí)行：
1．領導臨床試驗的方案設計，確?？茖W性、倫理性及符合法規(guī)要求。
2．審核和批準所有臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究報告等關(guān)鍵文件。
3．監(jiān)督臨床試驗的全過程（啟動、執(zhí)行、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告），確保質(zhì)量、進度和預算可控。
4．開發(fā)并維護臨床基地，管理與CRO、研究中心、研究者及其他外部合作伙伴的關(guān)系。
法規(guī)注冊支持：
領導團隊為產(chǎn)品注冊申報（如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE MDR/IVDR）提供臨床數(shù)據(jù)和文件支持。
醫(yī)學事務：
1．領導上市后臨床研究（PMCF）的設計與執(zhí)行，持續(xù)收集產(chǎn)品安全性有效性證據(jù)。
2．為市場部門提供醫(yī)學支持，包括醫(yī)學文獻、KOL專家管理、醫(yī)學教育材料審核。
3．負責產(chǎn)品全生命周期的臨床評估和風險管理。
4．作為公司醫(yī)學事務代表，與KOL、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會建立并維護良好關(guān)系。
5．在學術(shù)會議、專家顧問會等場合代表公司進行專業(yè)交流。
部門管理與團隊建設：
1．領導、培養(yǎng)和激勵臨床醫(yī)學團隊.。
2．建立和完善部門SOP和工作流程，確保質(zhì)量和效率。
3．促進跨部門（研發(fā)、注冊、質(zhì)量、市場、銷售）的緊密協(xié)作與溝通。
任職資格
1．臨床醫(yī)學專業(yè)，碩士以上學歷
2．5年以上醫(yī)療器械臨床試驗和臨床評估經(jīng)驗， 2年以上臨床研究團隊管理經(jīng)驗。
3．具有扎實的醫(yī)學知識，能夠快速理解產(chǎn)品機理，適應癥和臨床應用。
4．精通臨床試驗方案設計、統(tǒng)計學原理、臨床數(shù)據(jù)解讀、臨床評估報告撰寫。
5．全球GCP法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械注冊法規(guī)（特別是中國NMPA、美國FDA 510(k)/PMA、歐盟MDR/IVDR）。
6．具有成功領導和管理II類/III類醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品從方案設計到注冊上市全過程的臨床試驗經(jīng)驗。
7．具備與NMPA、FDA、歐盟公告機構(gòu)等監(jiān)管機構(gòu)直接溝通的經(jīng)驗。
8．熟悉上市后臨床研究（PMCF/PMS）和警戒系統(tǒng)者優(yōu)先。
9．出色的溝通能力和協(xié)調(diào)能力
10．高度的責任心和良好的職業(yè)素養(yǎng)。
11．熟練的英語聽說讀寫能力