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工作職責
一、質量戰(zhàn)略與體系
1、制定全球質量戰(zhàn)略，主導ISO 13485、QSR 820、MDSAP認證維護及升級；
2、設計數(shù)字化QMS：部署eQMS系統(tǒng)（如Greenlight Guru），實現(xiàn)質量數(shù)據實時決策；
3、優(yōu)化端到端質量流程（覆蓋設計開發(fā)→供應鏈→生產→上市后監(jiān)督）。
二、合規(guī)落地與審計
1、全球監(jiān)管應對：主持FDA/CE/NMPA飛檢，確保零重大不符合項，主導CAPA根源分析
2、全生命周期質量監(jiān)督：審核DHF確保設計控制合規(guī)（21 CFR 820.30），批準變更請求（ECR）/偏差報告，管理臨床不良事件；
3、質量體系保障：主持內審計劃，確保內審覆蓋率達100%，推動管理評審輸出閉環(huán)。
三、供應商與供應鏈質量
1、供應商質量全周期管理，建立供應商分級審核機制，主導現(xiàn)場審計；
2、簽署物料質量協(xié)議，監(jiān)控批次放行合規(guī)性，制定供應鏈斷鏈預案。
四、協(xié)調與賦能
1、聯(lián)動研發(fā)：參與設計風險評審（ISO 14971），輸出可制造性驗證報告；
2、賦能生產：監(jiān)控過程驗證（IQ/OQ/PQ）及環(huán)境控制合規(guī)；
3、支持注冊：提供QMS文檔（如工藝驗證數(shù)據）助力FDA PMA/CE技術文件。
任職資格
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學/機械/化學/材料等相關專業(yè)；
2、10年及以上醫(yī)療器械（Ⅲ類器械必備）質量管理經驗，其中5年以上部門總監(jiān)經驗；
3、精通ISO 13485、QSR 820、EU MDR/IVDR、GMP，熟悉ISO 14971風險管理，具備IRCA認證ISO 13485主任審核員資質優(yōu)先；
4、主導過3次以上FDA/CE現(xiàn)場審計（無483警告信或成功關閉483）；
5、成功搭建過MDSAP多國體系經驗；
6、英語流利，可獨立撰寫FDA提交文件及應對EMA問詢。