一、崗位職責(zé)
1. 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與放行
依據(jù)細(xì)胞治療產(chǎn)品（如CAR-T、干細(xì)胞制劑等）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及NMPA/FDA/EMA相關(guān)法規(guī)要求，開(kāi)展原料、中間產(chǎn)品及成品的理化、微生物、生物學(xué)特性檢測(cè)，涵蓋細(xì)胞活性、純度、無(wú)菌性、病毒安全性、效價(jià)等關(guān)鍵指標(biāo)；嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)操作規(guī)程，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，出具合規(guī)的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，參與產(chǎn)品放行審核。
2. 質(zhì)量監(jiān)控與偏差管理
參與生產(chǎn)過(guò)程中的在線(xiàn)質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)、收獲、純化、制劑等關(guān)鍵工序的質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）事件的調(diào)查與記錄，配合QA部門(mén)分析偏差原因，制定糾正預(yù)防措施并跟蹤驗(yàn)證效果，保障生產(chǎn)全流程質(zhì)量可控。
3. 實(shí)驗(yàn)室管理與體系維護(hù)
負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的日常校準(zhǔn)、維護(hù)與管理，確保設(shè)備處于合格運(yùn)行狀態(tài)；參與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件（SOP、檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）的制定、修訂與實(shí)施，嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范要求，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)優(yōu)化；管理檢測(cè)試劑、耗材及標(biāo)準(zhǔn)品，確保其來(lái)源合規(guī)、儲(chǔ)存得當(dāng)。
4. 數(shù)據(jù)管理與合規(guī)支持
按要求規(guī)范記錄實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，建立完整的檢測(cè)數(shù)據(jù)檔案，確保數(shù)據(jù)可追溯；配合完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)（含IND）相關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)資料整理與審核，為申報(bào)工作提供可靠的質(zhì)量數(shù)據(jù)支持；參與內(nèi)部及外部（藥監(jiān)部門(mén)、客戶(hù)）的質(zhì)量審計(jì)，提供相關(guān)檢測(cè)記錄與報(bào)告。
5. 技術(shù)改進(jìn)與團(tuán)隊(duì)協(xié)作
跟蹤細(xì)胞治療領(lǐng)域QC檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，參與檢測(cè)方法的優(yōu)化與驗(yàn)證工作，提升檢測(cè)效率與準(zhǔn)確性；與生產(chǎn)、研發(fā)、QA等部門(mén)密切協(xié)作，及時(shí)反饋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，助力產(chǎn)品質(zhì)量提升與工藝優(yōu)化。
二、任職要求
1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)
生物制藥、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 專(zhuān)業(yè)能力與經(jīng)驗(yàn)
具備1-3年及以上細(xì)胞治療或生物制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品（如CAR-T、干細(xì)胞制劑）的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)與方法；掌握細(xì)胞活性檢測(cè)（如臺(tái)盼藍(lán)染色、流式細(xì)胞術(shù)）、微生物限度檢查、無(wú)菌檢測(cè)、核酸定量（qPCR）等核心檢測(cè)技術(shù)；有IND申報(bào)相關(guān)質(zhì)量資料整理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 合規(guī)與體系認(rèn)知
熟悉GMP規(guī)范及NMPA/FDA/EMA關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)要求，了解質(zhì)量體系運(yùn)行原理，能?chē)?yán)格按照SOP開(kāi)展檢測(cè)工作。
4. 綜合素質(zhì)
具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與較強(qiáng)的責(zé)任心，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與合規(guī)性；具備良好的實(shí)驗(yàn)操作能力與數(shù)據(jù)分析能力，能獨(dú)立解決檢測(cè)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題；具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神與溝通能力，能高效配合跨部門(mén)工作；能熟練使用辦公軟件及實(shí)驗(yàn)室常用數(shù)據(jù)處理軟件。