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更新于 11月18日

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QA經理

1-1.2萬·14薪

新鄉(xiāng)紅旗區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

QA生物藥GMP認證

崗位職責：
1、根據GMP及相關法律法規(guī)、指導原則，完善質量管理體系并持續(xù)提升，確保合規(guī)；
2、負責變更控制管理，組織變更評估、審核變更材料、評定變更級別并跟蹤與評估變更實施效果；
3、負責偏差、OOS及CAPA管理，組織安排或參與偏差調差，組織評估偏差對相關產品，物料、生產等的影響，并跟蹤評價CAPA完成效果；
4、負責統(tǒng)計和收集質量目標完成情況，為管理評審提供相應的資料，負責定期組織質量分析會；
5、提供質量體系活動相關的指導和培訓；

6、領導安排的其它工作。
任職要求：

1、藥學、生物學相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、有醫(yī)藥生產企業(yè)質量管理相關工作經驗5年以上，有現場qa工作經驗及無菌生產經驗，經歷過fda或歐盟gmp認證者優(yōu)先。
3、熟悉相關制劑生產工藝知識;熟悉相關生產設施設備知識;熟悉藥品法律、法規(guī)、國家標準及行業(yè)標準等；

4、良好的組織管理能力、溝通協(xié)調能力、計劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計分析能力。