職位描述
QAQC生物藥FDA認證GMP認證
職位描述
1、作為質(zhì)量部門負責人，負責建立公司干細胞外泌體新藥的質(zhì)量管理體系。
2、建立、優(yōu)化與維護公司質(zhì)量體系，保證其法規(guī)符合性和可操作性；
3、負責質(zhì)量管理體系的運行、改進、認證、審核等管理工作；
4、全面統(tǒng)籌QA\QC部門的整體管理，實現(xiàn)高標準運營；
5、按照FDA和HMRA等要求，履行質(zhì)量受權人職責。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，生物&藥學相關專業(yè)。
2、三年以上細胞或生物大分子藥物質(zhì)量控制及cGMP管理等相關質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、接受過生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理、新藥注冊法規(guī)、cGMP管理、新藥研發(fā)等系統(tǒng)培訓。
4、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識，熟悉企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關的問題；
職位福利：五險一金、股票期權、餐補、帶薪年假、節(jié)日福利、年底雙薪、周末雙休、定期體檢
工作地點
北京通州區(qū)科創(chuàng)七街29號院
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職位發(fā)布者
陳璐/hr
昨日活躍立即溝通
國典醫(yī)藥國典（北京）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“國典醫(yī)藥”）是由國內(nèi)外多位干細胞學專家和神經(jīng)生物學專家共同創(chuàng)立的一家創(chuàng)新型企業(yè)，擁有研發(fā)團隊，其中80%以上成員具有博士或碩士學位。國典醫(yī)藥屬于國家高新技術企業(yè)、中關村高新企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構、國家博士后科研工作站、中關村金種子企業(yè)，擁有中關村高精尖協(xié)同創(chuàng)新平臺（神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺）和北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)公共技術服務平臺。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利技術，在誘導多能干細胞（iPSC）制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術領域處于國際水平。公司致力于解決目前神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫性疾病藥物開發(fā)領域的關鍵技術障礙，全力打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者iPS細胞庫和類器官疾病模型庫，建立國際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。公司已經(jīng)為300余家國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)和科研機構提供了優(yōu)質(zhì)服務。同時，公司利用臨床級干細胞及其衍生物制備的專利技術，正在開展腦卒中、復發(fā)難治性癲癇、難治性特應性皮炎等重大疾病的干細胞及其衍生物藥物的臨床試驗。公司的目標是打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的顛覆性技術平臺，成為國際神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)領域的領航者。公司秉承“誠信，嚴謹，高效，共贏”的核心價值觀，恪守“規(guī)范運作，團隊協(xié)作，利益共享，共同發(fā)展”的企業(yè)管理理念，遵循“市場導向，品質(zhì)為先，務實求新，合作共贏”的經(jīng)營理念，立足科技，助力創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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