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更新于 12月1日
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醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

1.5-3萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)
帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品整體質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保符合法律法規(guī)要
求，主要職責(zé)如下：
1．公司生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量體系文件的建立、實(shí)施和改進(jìn)；
2．定期審核體系各過程及各級文件符合性，確保體系文件符合新監(jiān)管/法規(guī)要求；
3．依據(jù)設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險管理等的要求，參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的風(fēng)險分析，識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，對新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目及產(chǎn)品設(shè)計(jì)/工程變更的質(zhì)量進(jìn)行控制；
4．組織產(chǎn)品上市后監(jiān)督工作，按法規(guī)要求完成定期報告，不良事件的管理等；
5．公司質(zhì)量體系內(nèi)審和外審，包括計(jì)劃、實(shí)施和協(xié)調(diào)，追蹤和推動不合格項(xiàng)的關(guān)閉；
6．配合管代實(shí)施管理評審工作，并跟蹤落實(shí)相關(guān)執(zhí)行計(jì)劃；
7. 定期對在崗員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評估，提高員工質(zhì)量意識，自覺參與體系改進(jìn)；
8. 負(fù)責(zé)公司客戶投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督（如不良事件、召回等）及定期上報相關(guān)監(jiān)管部門；
任職要求
1．教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、信息、軟件工程等理工科優(yōu)先；
2．工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)，并至少成功主導(dǎo)過1個III類人工智能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊申報，包括技術(shù)文檔編寫、體系核查對接、審評問題溝通；
3. 專業(yè)技能：深入了解ISO 13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用，持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，有III類人工智能醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品型式檢驗(yàn)知識優(yōu)先；
4. 個人素質(zhì)：出色的問題解決能力和決策能力，強(qiáng)烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守，優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)龍冠和諧大廈南樓（矮樓）203

職位發(fā)布者

劉紅偉/高級招聘專員

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ALSOLIFE是中國領(lǐng)先的兒童精神疾病領(lǐng)域數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)商，自閉癥領(lǐng)域是ALSOLIFE應(yīng)用的第一個場景。ALSOLIFE的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自于協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)、美國賓州州立大學(xué)、IBM、Nortel Networks等頂級院校和科技公司，擁有世界級醫(yī)學(xué)、心理學(xué)和特殊教育領(lǐng)域的專家團(tuán)隊(duì)，國家級的軟件平臺開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的開發(fā)團(tuán)隊(duì)、人工智能算法團(tuán)隊(duì)，以及從業(yè)十?dāng)?shù)年的知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)。在過去的四年里，ALSOLIFE已經(jīng)為中國近25萬個自閉癥家庭提供在線的多領(lǐng)域評估，生成專屬的訓(xùn)練計(jì)劃，并跟蹤這些兒童的進(jìn)步狀態(tài)，提供全面完善的數(shù)據(jù)支撐體系。從 2019年至2020年，ALSOLIFE研究院連同中國科學(xué)院心理研究所，共同發(fā)起并完成了關(guān)于ALSOLIFE評估干預(yù)系統(tǒng)的信效度及常模的研究，研究結(jié)果表現(xiàn)出與國外的共識工具很好的一致性。在線下，ALSO·IN為每個家庭提供適合中國兒童的、數(shù)據(jù)驅(qū)動的、康復(fù)效果可見的干預(yù)服務(wù)，目前已經(jīng)在北京、鄭州、西安、天津、成都等地創(chuàng)設(shè)了多家實(shí)證干預(yù)中心，ALSOLIFE同國內(nèi)發(fā)育障礙圈內(nèi)頂級的醫(yī)學(xué)專家及心理學(xué)家一起為每個自閉癥兒童的發(fā)展提供保障，尋找干預(yù)康復(fù)的最短路徑，為他們的茁壯成長保駕護(hù)航?；诰€上及線下實(shí)現(xiàn)的全業(yè)務(wù)數(shù)字化能力，ALSOLIFE將人工智能領(lǐng)域的最新研究和技術(shù)成果，創(chuàng)新性應(yīng)用于自閉癥兒童康復(fù)干預(yù)訓(xùn)練，用AI最大程度的替代人工，并通過醫(yī)學(xué)臨床循證的嚴(yán)肅過程，為孤獨(dú)癥譜系障礙兒童提供醫(yī)療級的數(shù)字康復(fù)服務(wù)，提升每個孩子的康復(fù)效，降低家庭的平均干預(yù)成本。2019年，陸奇先生做為奇績創(chuàng)壇中國創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官，奇績創(chuàng)壇在1200多家創(chuàng)新企業(yè)中，選中ALSOLIFE作為第一批戰(zhàn)略投資企業(yè)。2020年，ALSOLIFE榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定。同年，ALSOLIFE與北京大學(xué)第六醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，雙方共同開發(fā)針對于自閉癥兒童的智能化早期篩查輔助診斷工具，并與北京的各大婦幼醫(yī)院建立了合作篩查試點(diǎn)，旨在構(gòu)建中國的孤獨(dú)癥早期篩查診斷數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)。截至到2021年5月份，ALSOLIFE先后與北京大學(xué)第六醫(yī)院、北京大學(xué)神經(jīng)科學(xué)所、北京大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院、中國科學(xué)院心理所、中國語言大學(xué)、西安交通大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院簽訂了多項(xiàng)橫向課題的科研合作協(xié)議。同時，ALSOLIFE注重知識產(chǎn)權(quán)積累，從量表、工具到內(nèi)容、產(chǎn)品，構(gòu)建完備的自主知識產(chǎn)權(quán)體系，目前ALSOLIFE已擁有10余項(xiàng)軟件著作權(quán)登記、260余項(xiàng)著作權(quán)登記、 5項(xiàng)發(fā)明專利申報，并發(fā)表多篇SCI研究論文。愿景Vision用科技改變干預(yù)，做中國最好的兒童精神疾病領(lǐng)域數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)商使命Mission為特殊家庭群體構(gòu)建優(yōu)質(zhì)干預(yù)體系和美好未來。價值觀Values執(zhí)行力、團(tuán)隊(duì)合作質(zhì)量、感同身受學(xué)習(xí)動力、饑餓感
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