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400-885-9898
更新于 5月21日
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舉報

QA專員（體系專員）

4000-6000元
  • 鄭州管城回族區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗QA審核QA認證醫(yī)療器械體系ISO9001內(nèi)審員醫(yī)療設(shè)備/器械化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé)： 1、協(xié)助建立、維護符合 ISO 13485、GMP 及醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系；
2、編寫、修訂質(zhì)量手冊、程序文件及操作規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
3、協(xié)助進行內(nèi)部審核、管理評審及外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方認證），跟進不符合項整改并閉環(huán)；
4、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門，確保質(zhì)量目標與業(yè)務(wù)流程一致（如設(shè)計轉(zhuǎn)換文件審核、供應(yīng)商評估）；
5、組織全員質(zhì)量意識培訓(xùn)，宣貫法規(guī)更新及內(nèi)部流程優(yōu)化。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理體系經(jīng)驗，熟悉 ISO 13485、GMP 及中國/國際醫(yī)療器械法規(guī)；
3、具備內(nèi)審員資質(zhì)，有體系認證實戰(zhàn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、邏輯嚴謹，能獨立編寫技術(shù)文檔并推動落地；溝通協(xié)調(diào)能力強，可應(yīng)對多部門協(xié)作與突發(fā)審核任務(wù)； 5、風(fēng)險敏感度高，擅長通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題。
福利待遇：
周末雙休、六險一金、帶薪年假、提供午餐……

工作地點

管城回族區(qū)中秀科技鄭州辦事處經(jīng)北三路109號

職位發(fā)布者

孫女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo中秀科技股份有限公司
中秀科技股份有限公司，始建于2016年，位于河南省長垣市丁欒工業(yè)區(qū)，公司占地面積約100畝，前期投資額約2億元。公司在鄭州市經(jīng)開區(qū)設(shè)有研發(fā)中心，核心研發(fā)人員約50人，碩士學(xué)歷占比25%。公司擁有科學(xué)完善的管理制度、國家標準的凈化車間、功能完備的檢驗中心。在此基礎(chǔ)上，公司將持續(xù)投入研發(fā)、積累技術(shù)實力、更新制造設(shè)備、改進生產(chǎn)工藝、提高檢驗技術(shù)、提升產(chǎn)品質(zhì)量，為顧客提供安全、有效的體外診斷產(chǎn)品。中秀科技股份有限公司是一家從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)，公司研發(fā)的體外診斷產(chǎn)品涵蓋POCT系列、免疫系列等試劑及配套的儀器。公司始終堅持“快速精準，不負生命”的核心理念，致力于為社會提供卓越的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類的健康事業(yè)做出貢獻。
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