崗位職責：
1. 團隊管理及質量控制
? 負責QC生化組的日常管理和團隊建設，確保團隊成員的工作高效、有序進行。
? 制定和執(zhí)行生化分析、儀器校準、驗證等質量控制計劃，確保所有產(chǎn)品符合內部標準和外部法規(guī)要求。
? 根據(jù)國內外藥典及法規(guī)制定生化分相關質量標準及檢測SOP。
2. 實驗室管理與維護
? 執(zhí)行各種生化、免疫學檢測，如抗原含量測定、抗體效價測定等。
? 負責生化實驗室設備的日常維護和校準，確保所有生化檢測儀器和設備處于良好工作狀態(tài)。
? 遵守實驗室安全規(guī)定，確保所有操作符合生物安全標準，預防實驗室事故發(fā)生。
3. 數(shù)據(jù)記錄與分析
? 準確、完整地記錄所有實驗數(shù)據(jù)和檢測結果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性。
? 分析實驗數(shù)據(jù)，識別可能的質量問題或趨勢，為生產(chǎn)優(yōu)化和質量改進提供依據(jù)。
4. 認證與合規(guī)
? 確保所有操作和檢測符合國內外法律法規(guī)和行業(yè)標準，包括但不限于藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）、藥典等。
? 準備并配合內外部審計，確保質量管理體系的有效性和合規(guī)性。
5. 培訓與指導
? 負責制定生化分析人員的培訓和管理計劃，并監(jiān)督執(zhí)行，確保相關實驗人員清楚的理解其職責、熟悉相關標準操作流程。
? 鼓勵團隊成員提出改進意見，持續(xù)優(yōu)化工作流程和方法。
任職要求：
1. 具有生物化學與分子生物學、細胞生物學、免疫學、蛋白質組學等相關專業(yè)背景，碩士或博士學位。
2. 具有扎實的分子生物學基礎，熟悉生化與分子及細胞生物學的常規(guī)實驗操作。
3. 分析技術：具備抗原含量、效價、純度、蛋白質含量等生化項目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳等實驗操作，能夠獨立完成實驗操作，確保實驗結果的準確性和可靠性。
4. 方法開發(fā)：具備生化分析檢測方法開發(fā)能力，開發(fā)或優(yōu)化疫苗相關的生化及活性分析方法以支持原液和成品質量研究。在符合GLP/GMP要求的條件下，獨立完成臨床或臨床前研究相關分析方法的驗證、轉移、樣品分析等工作。
5. 工作經(jīng)驗：至少3年以上疫苗或生物制品行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗。
6. 熟悉實驗室管理流程，具備實驗室質量控制和管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
7. 個人素質：工作細致，注重細節(jié)，能夠準確、及時地完成工作任務。高度的責任心和敬業(yè)精神，對產(chǎn)品質量和安全有強烈的使命感。
8. 團隊合作：具備良好的團隊合作精神和溝通能力，能夠在團隊中發(fā)揮積極作用。
9. 法規(guī)知識：了解并熟悉相關藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）、藥典等法規(guī)要求。
10. 英語能力：具備良好的英語閱讀和書寫能力，能夠閱讀并理解英文技術文檔。