崗位職責(zé)：

1.主導(dǎo)建立健全覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，確保其滿足 NMPA、MDR、FDA 等市場(chǎng)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.定期開(kāi)展內(nèi)部審核與管理評(píng)審工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行過(guò)程中的潛在問(wèn)題，并制定優(yōu)化方案并推動(dòng)落地，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化、高效運(yùn)行。

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全流程的質(zhì)量管控工作，涵蓋研發(fā)階段的質(zhì)量策劃、制造環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控與監(jiān)督，以及售后質(zhì)量跟蹤等相關(guān)事宜。

4.負(fù)責(zé)制定并完善各類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)范，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到交付均有明確可遵循的質(zhì)量準(zhǔn)則。

5.負(fù)責(zé)組織收集并統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)；統(tǒng)籌重大質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析，主導(dǎo)糾正預(yù)防措施落地，確保問(wèn)題能夠合理有效的閉環(huán)解決。

6.負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員培養(yǎng)，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部以及與其他部門(mén)之間的溝通協(xié)作，推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)的提升。


任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，電子機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，有良好的英文讀寫(xiě)能力。

2.10年以上制造行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)的質(zhì)量體系管理要點(diǎn)，具備豐富的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

3.精通醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及核心標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立開(kāi)展產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合規(guī)性判斷及體系健全工作。

4.具備全流程質(zhì)量統(tǒng)籌能力，擅長(zhǎng)跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)與資源整合，有監(jiān)管機(jī)構(gòu)飛檢、第三方審核經(jīng)驗(yàn)。

5.具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S，有一定的承壓能力。