崗位職責(zé)：
1. 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)與管理
1)全面負(fù)責(zé)小核酸原料藥（合成、純化、切固、超濾換液等）的GMP生產(chǎn)活動(dòng)。
2)制定并執(zhí)行高效的生產(chǎn)計(jì)劃，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量交付臨床及商業(yè)化產(chǎn)品。
3)負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門的預(yù)算編制、成本控制和資源優(yōu)化，持續(xù)提升生產(chǎn)效率。
2. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與領(lǐng)導(dǎo)
1)管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，建立清晰的崗位職責(zé)和績(jī)效考核體系，營(yíng)造持續(xù)改進(jìn)和追求卓越的團(tuán)隊(duì)文化。
2)負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的GMP法規(guī)、操作技能和安全意識(shí)的培訓(xùn)。
3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大
1)領(lǐng)導(dǎo)并主導(dǎo)從研發(fā)部門到GMP生產(chǎn)車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
2)負(fù)責(zé)臨床階段至商業(yè)化階段的工藝放大、工藝驗(yàn)證（PPQ）活動(dòng)，確保工藝的穩(wěn)健性和可重復(fù)性。
3)與工藝開發(fā)部門緊密合作，解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)難題，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。
4. 質(zhì)量與合規(guī)
1)確保所有生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格遵守GMP、數(shù)據(jù)完整性及公司SOP的要求。
2)主導(dǎo)應(yīng)對(duì)各類審計(jì)（包括內(nèi)部審計(jì)、客戶審計(jì)及藥監(jiān)部門審計(jì)如NMPA, FDA）。
3)負(fù)責(zé)生產(chǎn)偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）的調(diào)查、處理和關(guān)閉。
5. 供應(yīng)鏈與設(shè)施管理
1)管理與生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵物料和供應(yīng)商，確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和可靠性。
2)與工程和設(shè)備部門協(xié)作，確保生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備（如合成儀、AKTA純化系統(tǒng)等）處于良好的驗(yàn)證和運(yùn)行狀態(tài)。

任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、生化工程、制藥工程、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)。
2、至少8年以上生物藥或化藥GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、必須具備小核酸或寡核苷酸的GMP生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉固相合成、層析純化、超濾透析等核心單元操作。
4、深刻理解并具有工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證（PPQ）的成功經(jīng)驗(yàn)。
5、精通中國(guó)、美國(guó)及歐盟的GMP法規(guī)要求，并具有豐富的迎檢經(jīng)驗(yàn)。
6、出色的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠解決復(fù)雜問(wèn)題并承受工作壓力。