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更新于 1月16日
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舉報(bào)

質(zhì)量總監(jiān)（生物藥Ⅰ期臨床GMP GCP管理）

1-2萬(wàn)
  • 西安灞橋區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GCP質(zhì)量管理GMP質(zhì)量管理生物藥臨床Ⅰ期質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
  1. 質(zhì)量體系建設(shè)與戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)
    • 主導(dǎo)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施并維護(hù)覆蓋研發(fā)、臨床前及臨床階段的全生命周期質(zhì)量管理體系，包括但不限于GLP、GMP、GCP相關(guān)質(zhì)量手冊(cè)、管理規(guī)程、操作規(guī)程及記錄體系。
    • 制定公司整體質(zhì)量戰(zhàn)略與年度質(zhì)量目標(biāo)，并向管理層報(bào)告體系運(yùn)行績(jī)效與風(fēng)險(xiǎn)。
    • 作為公司質(zhì)量管理的關(guān)鍵決策者，在合規(guī)性、科學(xué)性和項(xiàng)目進(jìn)度間做出平衡判斷。
  2. 研發(fā)與臨床階段的質(zhì)量保證
    • 負(fù)責(zé)臨床前研究（GLP）及臨床試驗(yàn)（GCP）的質(zhì)量保證工作，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。
    • 對(duì)臨床供應(yīng)商（如CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)、評(píng)估與管理。
    • 審查并批準(zhǔn)臨床研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、臨床研究報(bào)告等關(guān)鍵文件。
    • 主導(dǎo)或參與臨床階段出現(xiàn)的偏差、不合格品、投訴等質(zhì)量事件的調(diào)查與處理。
  3. IND申報(bào)與注冊(cè)支持
    • 為處于IND申報(bào)階段的5款藥物提供全面的質(zhì)量策略支持，確保CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）部分的質(zhì)量研究數(shù)據(jù)及文件符合申報(bào)要求。
    • 審核并確保IND申報(bào)資料中所有與質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等）的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。
    • 作為與藥監(jiān)部門(mén)（如NMPA）溝通的主要質(zhì)量接口人，參與注冊(cè)會(huì)議并回應(yīng)質(zhì)詢。
  4. 供應(yīng)商與物料管理體系
    • 建立并管理公司的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)與管理程序，確保關(guān)鍵物料（如細(xì)胞來(lái)源、培養(yǎng)基、耗材）及服務(wù)供應(yīng)商符合質(zhì)量要求。
    • 負(fù)責(zé)物料（特別是起始物料和關(guān)鍵輔料）的放行管理。
  5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)與文化塑造
    • 搭建并培養(yǎng)專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，明確分工與職責(zé)。
    • 策劃并組織實(shí)施全公司范圍的GxP法規(guī)及質(zhì)量體系培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
    • 在公司內(nèi)部積極倡導(dǎo)并塑造“質(zhì)量第一、合規(guī)先行”的卓越質(zhì)量文化。
  6. 內(nèi)外部審計(jì)與監(jiān)管應(yīng)對(duì)
    • 主導(dǎo)公司內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃與實(shí)施，跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)的整改與預(yù)防措施。
    • 代表公司接待并主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的官方視察、核查及第三方審計(jì)，負(fù)責(zé)后續(xù)整改計(jì)劃的制定與落實(shí)。
任職資格：
  1. 教育與專業(yè)背景：
    • 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
    • 系統(tǒng)接受過(guò)國(guó)內(nèi)外GMP/GCP法規(guī)及質(zhì)量管理體系的專業(yè)培訓(xùn)。
  2. 行業(yè)與崗位經(jīng)驗(yàn)：
    • 8年以上生物制藥行業(yè)（細(xì)胞治療、基因治療、抗體或生物制品領(lǐng)域優(yōu)先）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
    • 5年以上質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)（至少3人以上）領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
    • 完整主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)生物制品或細(xì)胞治療產(chǎn)品從臨床前到IND申報(bào)，并成功通過(guò)NMPA或FDA的IND審評(píng)全流程。
    • 具備I期臨床階段項(xiàng)目的直接質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床樣品管理與GCP要求。
    • 擁有豐富的面對(duì)藥監(jiān)部門(mén)（NMPA必選，F(xiàn)DA/EMA為佳）審計(jì)/核查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
  3. 專業(yè)知識(shí)與技能：
    • 精通中國(guó)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH、FDA/EMA相關(guān)指導(dǎo)原則。
    • 深刻理解干細(xì)胞或生物制品的特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)及特殊風(fēng)險(xiǎn)。
    • 具備強(qiáng)大的質(zhì)量體系文件編寫(xiě)、審核與管理能力。
    • 出色的中英文書(shū)面及口頭溝通能力，能撰寫(xiě)專業(yè)的官方溝通文件及報(bào)告。

工作地點(diǎn)

西安灞橋區(qū)佰鴻再生醫(yī)學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園-B6棟三樓

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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