1. 負(fù)責(zé)公司合規(guī)事務(wù)的管理，包括準(zhǔn)備及組織產(chǎn)品上市注冊核查及GMP符合性檢查等官方檢查, 確保官方檢查順利通過；
2. GMP符合性檢查注冊申報(bào)資料組織撰寫并提交；
3. 負(fù)責(zé)公司自檢相關(guān)工作,組織公司對質(zhì)量體系進(jìn)行自檢，包括對生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)證、工程設(shè)備、數(shù)據(jù)完整性及及技術(shù)轉(zhuǎn)移等方面進(jìn)行自檢,識別產(chǎn)品在從研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)全流程的合規(guī)管控，為產(chǎn)品注冊申報(bào)上市申請?zhí)崆白R別風(fēng)險，確保注冊二合一檢查順利通過；
4. 負(fù)責(zé)公司整體風(fēng)險管理，包括風(fēng)險識別，風(fēng)險評估，風(fēng)險審核等，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估、共線風(fēng)險評估、及驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險評估等工作，為產(chǎn)品在生產(chǎn)及檢驗(yàn)方面風(fēng)險事項(xiàng)進(jìn)行識別，制定相應(yīng)整改措施；
5. 負(fù)責(zé)公司的法規(guī)符合性相關(guān)工作，對新頒布的法規(guī)進(jìn)行對標(biāo)及差距分析，包括無菌產(chǎn)品管理附錄、2025版藥典法規(guī)對標(biāo)等,與法規(guī)進(jìn)行對標(biāo)等，確保公司流程滿足法規(guī)的相關(guān)要求；
6. 負(fù)責(zé)公司物料供應(yīng)商管理,包括原、輔、包、一次性生產(chǎn)物資等供應(yīng)商審計(jì)，供應(yīng)商變更評估,供應(yīng)商異常投訴處理等,加強(qiáng)對國內(nèi)外供應(yīng)商合規(guī)管控,控制物料及物資供應(yīng)商合規(guī)風(fēng)險,確保物料供應(yīng)安全；
7. 藥政其他合規(guī)事務(wù)，包括公司生產(chǎn)許可證申請及維護(hù)相關(guān)事務(wù),申報(bào)資料的編寫與提交;
8. 客戶審計(jì)的接待及對審核問題點(diǎn)的改善與跟蹤，改善措施有效的驗(yàn)證；
9.按客戶審計(jì)后改善要求組織、組織責(zé)任部門進(jìn)行整改；
10.制定內(nèi)部審核計(jì)劃，按照審核計(jì)劃組織開展審核及糾偏；