崗位職責:
1、主導醫(yī)療器械項目(含研發(fā)、注冊、上市或合作類項目)的立項論證,結(jié)合臨床需求、技術(shù)可行性與行業(yè)趨勢,制定項目整體規(guī)劃、里程碑節(jié)點、預算方案及交付標準,輸出可視化項目計劃。
2、拆解項目任務(wù)至各責任部門(研發(fā)、臨床、質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等),明確時間節(jié)點與考核指標,統(tǒng)籌人力、物料、設(shè)備等資源配置,確保資源高效利用。
3、確保項目全流程嚴格遵循醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)(NMPA、FDA、MDR等)及質(zhì)量管理體系(ISO 13485),主導設(shè)計控制、風險管理(ISO 14971)等關(guān)鍵流程實施。
4、監(jiān)督項目文檔(設(shè)計文件、測試報告、臨床資料、注冊申報材料等)的完整性、準確性與可追溯性,組織合規(guī)性審查,配合監(jiān)管部門核查。
5、 負責項目預算執(zhí)行監(jiān)控,控制成本支出,優(yōu)化資源配置,確保項目在預算范圍內(nèi)達成目標。
任職要求:
1、專科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、項目管理、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)項目管理經(jīng)驗,具備二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、上市全流程項目主導經(jīng)驗者優(yōu)先