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更新于 4月23日

質(zhì)量專員

8000-10000元·13薪
  • 無錫江陰市
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗(yàn)食品管理體系檢測/認(rèn)證食品/飲料
· 一、質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù) 益生菌 生物醫(yī)藥 食品類 · 1. 體系搭建與優(yōu)化 · - 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系(如ISO 9001、GMP、ISO 13485等)的建立、實(shí)施和維護(hù),確保符合國內(nèi)外法規(guī)要求(如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等)。 · - 定期組織內(nèi)審、管理評審及外部審核,推動體系的持續(xù)改進(jìn),制定糾正和預(yù)防措施(CAPA)并跟蹤驗(yàn)證。 · - 編制和修訂質(zhì)量手冊、程序文件及操作規(guī)范,確保文件與法規(guī)、生產(chǎn)實(shí)際同步更新。 · · 2. 合規(guī)性管理 · - 監(jiān)督生產(chǎn)、研發(fā)、檢測等環(huán)節(jié)的合規(guī)性,確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全生命周期符合質(zhì)量管理要求。 · - 主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查、客戶審計(jì)及第三方認(rèn)證,協(xié)調(diào)整改并確保通過審核。 · · 二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與問題處理 · 1. 風(fēng)險(xiǎn)控制與事故處理 · - 組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估(如FMEA),制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案,監(jiān)督生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。 · - 主導(dǎo)質(zhì)量事故調(diào)查,分析根本原因并推動整改,確保同類問題不再發(fā)生。 · - 處理客戶投訴及質(zhì)量問題爭議,提供技術(shù)支持和解決方案。 · · 2. 偏差與變更管理 · - 審核偏差、變更申請(如工藝變更、設(shè)備變更),評估其對質(zhì)量和合規(guī)性的影響,批準(zhǔn)實(shí)施計(jì)劃。 · - 確保變更后的驗(yàn)證工作(如工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn))符合法規(guī)要求。 三、質(zhì)量監(jiān)督與過程控制 · 1. 生產(chǎn)與供應(yīng)鏈監(jiān)督 · - 監(jiān)督原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、評估及動態(tài)管理,確保供應(yīng)鏈質(zhì)量可控。 · - 指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量驗(yàn)收、過程監(jiān)控及成品放行,確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 · · 2. 檢測與數(shù)據(jù)管理 · - 管理實(shí)驗(yàn)室檢測流程,確保數(shù)據(jù)可靠性(ALCOA原則),審核檢測報(bào)告并簽發(fā)。 · - 監(jiān)督穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等關(guān)鍵研究,確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。 · · 四、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn) · 1. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與考核 · - 組建質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì),明確崗位職責(zé),定期進(jìn)行績效考核與技能評估。 · - 培養(yǎng)內(nèi)審員、質(zhì)量工程師等專業(yè)人才,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。 · · 2. 培訓(xùn)與文化建設(shè) · - 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,組織法規(guī)、體系文件及質(zhì)量工具(如PDCA、5W1H)的培訓(xùn)。 · - 推動質(zhì)量文化建設(shè),提升全員質(zhì)量意識,倡導(dǎo)“零缺陷”理念。 五、跨部門協(xié)作與戰(zhàn)略支持 · 1. 研發(fā)與生產(chǎn)支持 · - 參與新產(chǎn)品開發(fā)評審,確保研發(fā)過程符合質(zhì)量管理要求(如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理)。 · - 協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門優(yōu)化工藝流程,降低質(zhì)量成本,提升生產(chǎn)效率。 · · 2. 高層決策支持 · - 定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況,提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的改進(jìn)建議。 · - 參與公司戰(zhàn)略規(guī)劃,將質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)對齊。 · 核心任職要求 · - 專業(yè)背景:食品、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 · - 資質(zhì)認(rèn)證:持有ISO 13485、GMP內(nèi)審員證書,熟悉FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)。 · - 技能要求:精通質(zhì)量管理工具(如FMEA、SPC)、數(shù)據(jù)分析軟件,具備英語讀寫能力。

工作地點(diǎn)

無錫江陰市江蘇佰澳達(dá)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳先生/招聘經(jīng)理

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公司Logo江蘇佰澳達(dá)生物科技有限公司
江蘇佰澳達(dá)生物科技有限公司專注于生物技術(shù)的研究和應(yīng)用,總部坐落于江蘇省江陰國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司專注于工業(yè)微生物資源的商業(yè)化,為客戶提供高品質(zhì)功能益生菌相關(guān)產(chǎn)品及解決方案。通過卓越工藝控制提供高穩(wěn)定性益生菌凍干粉,通過自主研發(fā)提供具有數(shù)據(jù)支持的菌株解決方案成為公司發(fā)展內(nèi)驅(qū)力。公司主要生產(chǎn)乳酸菌菌粉、酸奶發(fā)酵劑、益生菌酸奶塊以及冷萃咖啡粉等多種產(chǎn)品和解決方案。產(chǎn)品涵蓋功能性食品、特醫(yī)食品、特膳食品、保健食品、化妝品、生態(tài)農(nóng)業(yè)、環(huán)境處理等領(lǐng)域。公司全資控股江蘇新申奧生物科技有限公司、江蘇健云生物科技有限公司,目前公司已獲無錫“太湖人才”創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì),旗下企業(yè)新申奧生物2020年已認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè),健云生物已獲無錫“太湖人才”創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才和江陰“暨陽英才”創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才等榮譽(yù)。公司還參股澳大利亞益生菌生產(chǎn)企業(yè)Probiotics Australia Pty Ltd,該項(xiàng)目入選2019年國家“一帶一路”高峰論壇項(xiàng)目。公司始終堅(jiān)持全球性技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品合作和資源整合的方向,在澳洲建立生產(chǎn)基地和研發(fā)中心,并與美國羅格斯大學(xué)開展神經(jīng)系統(tǒng)和腸道關(guān)系的基礎(chǔ)研究。與南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、南通大學(xué)藥學(xué)院建立持續(xù)科研合作,進(jìn)行益生菌干預(yù)抑郁癥、老年癡呆、免疫力調(diào)節(jié)等多項(xiàng)科研合作項(xiàng)目。同華南應(yīng)用微生物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽署科技轉(zhuǎn)化協(xié)議,成為其科技轉(zhuǎn)化實(shí)踐基地。作為知名的科技創(chuàng)新型企業(yè),“佰澳達(dá)”不斷引進(jìn)生物科技人才,提升產(chǎn)品品質(zhì),先后榮獲包括高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省農(nóng)業(yè)科技型企業(yè)、江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、江蘇省研究生工作站、江蘇省民營科技企業(yè)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)·科技部、農(nóng)業(yè)部專家工作站在內(nèi)的多項(xiàng)專業(yè)榮譽(yù),并率先通過保健食品生產(chǎn)許可、TGA認(rèn)證、NOP有機(jī)認(rèn)證、NSF-GMP認(rèn)證、HACCP認(rèn)證、KOSHER認(rèn)證、FSSC22000認(rèn)證、三同企業(yè)、HALAL清真認(rèn)證以及知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)體系認(rèn)證等國內(nèi)外專項(xiàng)認(rèn)證,讓產(chǎn)品通行全球,贏得信賴。作為益生菌行業(yè)的先鋒,佰澳達(dá)生物默默前行、自強(qiáng)不息,始終堅(jiān)持以生物技術(shù)為發(fā)展驅(qū)動力的價(jià)值觀,用不斷創(chuàng)新和誠摯服務(wù)為客戶帶來價(jià)值,用生物科技與您攜手創(chuàng)造未來。
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