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1、負(fù)責(zé)車(chē)間驗(yàn)證文件（工藝、儲(chǔ)存期、潔凈服、運(yùn)輸?shù)龋┑钠鸩?、審批流轉(zhuǎn)及歸檔；車(chē)間相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)的開(kāi)展和對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中各種數(shù)據(jù)匯總，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析并整理歸檔；
2、負(fù)責(zé)車(chē)間所有文件的管理的領(lǐng)取、分類(lèi)歸檔管理及動(dòng)態(tài)更新等，確保文件齊全、版本最新；組織車(chē)間SOP、BPR及工藝規(guī)程的制定、定期評(píng)審以及升級(jí)修訂；
3、負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間的變更、偏差、CAPA、市場(chǎng)投訴等質(zhì)量信息進(jìn)行登記和存檔管理，并在檔案中對(duì)閉環(huán)的執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；
4、車(chē)間生產(chǎn)指標(biāo)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)；負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)相關(guān)材料的匯總和整理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品過(guò)程數(shù)據(jù)、得率趨勢(shì)等產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的跟蹤，并定期進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢(shì)分析工作；
5、協(xié)助完成新品種、中試品種投產(chǎn)前的交接工作，參與對(duì)新品種的工藝研究；協(xié)助研發(fā)部門(mén)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、工藝攻關(guān)工作，以提高產(chǎn)品質(zhì)量水平；開(kāi)展工藝、技術(shù)類(lèi)的相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)，提升車(chē)間生產(chǎn)相關(guān)員工的技能；
6、負(fù)責(zé)車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告的跟蹤及分析，負(fù)責(zé)車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等文件的起草，并定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧；
7、按要求及時(shí)參加公司和部門(mén)組織的的質(zhì)量管理、GMP、安全等知識(shí)的培訓(xùn)；
8、完成安排的其他臨時(shí)性工作。
（二）職位要求
1、藥品、生物工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、2年以上醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有固體制劑車(chē)間生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范和業(yè)務(wù)流程；
4、熟悉固體車(chē)間生產(chǎn)工藝技術(shù)、公用SOP等知識(shí)；熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。