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更新于 5月27日
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質(zhì)量部長

1.5-2.5萬
  • 泰州泰興市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥原料藥GMP認證
崗位職責 1、負責制定質(zhì)量管理部相關(guān)管理制度并落實。 2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。 3、負責內(nèi)審、主導(dǎo)外審和監(jiān)控機構(gòu)的審核工作。確保完成所有必要的檢驗、確認或驗證工作，審核并監(jiān)督委托檢驗，審核和批準確認或驗證方案和報告。審核或批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 4、審核質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 5、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。 6、評估或批準物料供應(yīng)商。 7、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 8、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 9、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 10、負責統(tǒng)籌質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部體系工作安排，專業(yè)培訓，參與公司對全員進行GMP知識學習的培訓和教育工作；協(xié)助做好公司技術(shù)提升工作；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 11、推進國際注冊和國際認證工作。 12、負責與質(zhì)量管理部門相關(guān)的其他活動。 13、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資質(zhì) 1、具有藥學、化學化工等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷。 2、至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少兩年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)的工藝流程，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 3、熟悉GMP管理、藥學、制藥工程、藥品注冊、認證等相關(guān)專業(yè)知識與法規(guī)。 4、高度的責任心，良好的溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力及團隊合作精神。

工作地點

泰興市泰州興普泰生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

江女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo泰州興普泰生物制藥有限公司
勝普澤泰（Space Peptides）主要聚焦于創(chuàng)新型、難成藥、前瞻性靶點的多肽創(chuàng)新藥研發(fā)，以人工智能與藥物結(jié)構(gòu)大數(shù)據(jù)為核心技術(shù)，致力于為全球制藥企業(yè)提供多肽新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)一體化服務(wù)。公司由一批具有瑞士多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)背景的博士組建而成，包括瑞士國家競爭力中心副主任科學家，國家青年千人計劃科學家，瑞士制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量專家等。在瑞士及國內(nèi)多地設(shè)有研發(fā)中心與生產(chǎn)基地，并與廈門大學、瑞士伯爾尼大學設(shè)有聯(lián)合實驗室。泰州興普泰是由勝普澤泰在泰興打造的具有綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)與高附加值多肽原料藥產(chǎn)品的智能化生產(chǎn)基地。公司已為國內(nèi)外多家藥企提供多肽創(chuàng)新藥CRO及CDMO服務(wù)，包括人福藥業(yè)、興齊眼藥、康緣藥業(yè)、ROCHE、LONZA、BRACCO等。
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