工作職責(zé)：
1. 主導(dǎo)建立、維護(hù)和優(yōu)化公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、變更及延續(xù)注冊(cè)的法規(guī)事務(wù)管理，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源完成申報(bào)材料的審核與提交。
3. 組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量體系審核與管理評(píng)審，跟蹤并推動(dòng)不符合項(xiàng)的整改落地。
4. 對(duì)接藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查與飛行檢查，負(fù)責(zé)迎檢準(zhǔn)備及問(wèn)題整改的閉環(huán)管理。
5. 制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員法規(guī)意識(shí)與質(zhì)量管控能力。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 擁有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485體系標(biāo)準(zhǔn)。
3. 精通醫(yī)療器械注冊(cè)流程及法規(guī)要求，具備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)或體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，能獨(dú)立解決復(fù)雜質(zhì)量問(wèn)題。
5. 持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)或相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先。