工作職責(zé)：
1) 依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程；
2) 確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；
3) 對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理；
4) 建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核；
5) 發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即按程序報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，相關(guān)報(bào)告情況應(yīng)當(dāng)予以記錄并保存；
6) 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械方面及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定并執(zhí)行有關(guān)品質(zhì)等制度；
7) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
8) 組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量管理體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查；組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求；
9) 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，并對(duì)審核后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；
10) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、計(jì)量器具管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)工作、生產(chǎn)環(huán)境等的檢測(cè)和全面監(jiān)控；
11) 做好新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)調(diào)研工作。負(fù)責(zé)實(shí)施新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)及試生產(chǎn)工作，組織編制產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品的技術(shù)文件，對(duì)文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)；
12) 負(fù)責(zé)編制各類作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和工藝文件，組織確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵、特殊工序，定期對(duì)執(zhí)行情況組織檢查；
13) 參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析、執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審；
14) 負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)貨、過(guò)程及最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)、判定和最終放行工作，決定對(duì)進(jìn)料的接受、拒收，并具有產(chǎn)品質(zhì)量否決權(quán)；
15）負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客反饋結(jié)果中的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施；并負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控；
16) 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、分析、處理及跟蹤。參與不良事件的管理和產(chǎn)品召回的管理工作；
17) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供應(yīng)商的評(píng)定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要時(shí)組織追溯的實(shí)施；
18）負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題。
任職要求：
1）本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)背景優(yōu)先（如機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、化學(xué)等）；
2）五年以上制造行業(yè)質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少兩年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3）精通質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
4）能夠閱讀和理解產(chǎn)品技術(shù)圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械有源產(chǎn)品的基本工作原理、生產(chǎn)工藝流程以及關(guān)鍵質(zhì)量 屬性；
5）具備優(yōu)秀的內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力和問(wèn)題分析與解決能力；
6）責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)，具備良好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)。