職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量部內(nèi)部文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、審核報告等）的分類歸檔、版本更新及借閱登記，確保文件有效性（如現(xiàn)行版本清晰標(biāo)注，過期文件及時回收）。
2.按照質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度的要求對原材料、半成品、成品質(zhì)量進(jìn)行檢驗、監(jiān)督和控制，按時完成各項檢驗任務(wù)并出具檢測報告，對不合格的產(chǎn)品提出處理意見；
3.協(xié)助制定質(zhì)量檢驗管理制度文件及檢驗操作規(guī)程，組織具體培訓(xùn)、實施；
4.協(xié)助技術(shù)員對客戶投訴、生產(chǎn)異常反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行初步分析，收集相關(guān)證據(jù)（如不良品實物、檢驗記錄、生產(chǎn)參數(shù)記錄），通過5Why法、魚骨圖等工具定位根本原因（如設(shè)計缺陷、工藝參數(shù)偏差、原材料批次問題）。
5.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性驗證；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗過程中所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和管理；
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量部內(nèi)部文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、審核報告等）的分類歸檔、版本更新及借閱登記，確保文件有效性（如現(xiàn)行版本清晰標(biāo)注，過期文件及時回收）。
2.按照質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度的要求對原材料、半成品、成品質(zhì)量進(jìn)行檢驗、監(jiān)督和控制，按時完成各項檢驗任務(wù)并出具檢測報告，對不合格的產(chǎn)品提出處理意見；
3.協(xié)助制定質(zhì)量檢驗管理制度文件及檢驗操作規(guī)程，組織具體培訓(xùn)、實施；
4.協(xié)助技術(shù)員對客戶投訴、生產(chǎn)異常反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行初步分析，收集相關(guān)證據(jù)（如不良品實物、檢驗記錄、生產(chǎn)參數(shù)記錄），通過5Why法、魚骨圖等工具定位根本原因（如設(shè)計缺陷、工藝參數(shù)偏差、原材料批次問題）。
5.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性驗證；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗過程中所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和管理；
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、 大專及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、免疫學(xué)、微生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)嵙?xí)經(jīng)歷，有IVD生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作經(jīng)驗、熟練操作膠體金分析儀、酶免實驗者優(yōu)先。
3、具備良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和操作能力。
4、能熟練使用計算機(jī)辦公軟件，熟悉相關(guān)統(tǒng)計和分析方法。
1、 大專及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、免疫學(xué)、微生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)嵙?xí)經(jīng)歷，有IVD生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作經(jīng)驗、熟練操作膠體金分析儀、酶免實驗者優(yōu)先。
3、具備良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和操作能力。
4、能熟練使用計算機(jī)辦公軟件，熟悉相關(guān)統(tǒng)計和分析方法。
工作地點
廣州增城區(qū)潤城科學(xué)園22號樓
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廣州菲康生物技術(shù)有限公司【企業(yè)介紹】廣州菲康生物技術(shù)有限公司2010年成立，注冊資金1000萬元。致力于體外診斷試劑及配套儀器研發(fā)和生產(chǎn)。產(chǎn)品范圍涵蓋骨代謝檢測、營養(yǎng)檢測、單抗藥物檢測、傳染病檢測、心血管疾病檢測、自身免疫檢測等。同時還提供OEM或大包委托生產(chǎn)服務(wù)。菲康場地面積約3350平方米，設(shè)有十萬級和萬級潔凈車間（ELISA和快速檢測生產(chǎn)線）、微生物限度室、陽性制備間、陰性制備間、PCR實驗室、質(zhì)檢實驗室、研發(fā)實驗室、全自動裝卡生產(chǎn)線和全自動包裝生產(chǎn)線、儀器車間等。菲康承擔(dān)省市多項科研項目，榮獲優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊稱號。菲康獲多項專利、獲高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、科技小巨人、瞪羚企業(yè)稱號。已獲ISO13485認(rèn)證，自主研發(fā)的診斷試劑榮獲廣州市高新技術(shù)產(chǎn)品稱號?！酒髽I(yè)福利】1．入職即繳納五險一金，基礎(chǔ)保障必須有；2．周末雙休，工作休息兩不誤；3．享受國家各類法定節(jié)假日，還有帶薪年假、產(chǎn)假、婚假等等；4．享受年度體檢、節(jié)日禮金/禮品等員工福利；5．不定期組織員工活動，注重員工身心健康；6．享受具競爭力的薪酬制度、結(jié)合企業(yè)與員工自身情況開展多樣化培訓(xùn)；7．老板很nice，同事關(guān)系簡單，享受舒適的辦公環(huán)境。
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